Colocação de sling uretral transobturador com reto facial autólogo
Colocação de Sling Uretral Transobturador com Reto Facial Autólogo para Incontinência Urinária Feminina de Esforço.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (IUE) é condição muito comum em mulheres de meia-idade, podendo afetar a qualidade de vida. Alguns ensaios clínicos relataram que o risco vitalício de uma mulher submetida a cirurgia para IUE aumenta em até 15%. O sling sintético de uretra média é a cirurgia mais comum realizada para IUE feminina. Este procedimento tem alta eficácia e baixa morbidade perioperatória.
Embora muitos ensaios clínicos tenham demonstrado que os slings sintéticos de uretra média são seguros, eficazes e recomendados por várias diretrizes (p. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society and American Urologic Association), a segurança e eficácia da cirurgia para IUE usando dispositivos de malha tem sido questionada por uma comunidade de pacientes e médicos. Após a notificação da Food and Drug Administration sobre o uso de tela em cirurgia pélvica, muitos pacientes e provedores começam a procurar por diferentes cirurgias sem alternativas de tela sintética na IUE. Recentemente, pacientes do sexo feminino na Inglaterra formaram o grupo de campanha "Sling the Mesh" para protestar contra a malha sintética.
Várias opções, como o sling pubovaginal autólogo, enxertos biológicos ou injeção de agente de volume uretral, apresentam alguns problemas relacionados à morbidade ou eficácia. O sling uretral pubovaginal autólogo está associado a um maior risco de disfunção miccional pós-operatória.
Os investigadores tiveram como objetivo demonstrar a viabilidade de um sling uretral transobturador autólogo para evitar os problemas relacionados à colocação de malha sintética e o aumento da taxa de disfunção miccional com a colocação de sling pubovaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino submetidas à colocação de sling uretral médio
Critério de exclusão:
- infecção urinária ativa
- distúrbios neurológicos
- malignidades
- história da radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: fáscia autóloga
Pacientes submetidos a colocação de sling transobturador usando fáscia autóloga do reto
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Colocação de sling no meio da uretra usando fáscia autóloga do reto
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Comparador Ativo: malha sintética
Pacientes submetidos à colocação de sling transobturador com malha sintética
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Colocação de sling no meio da uretra usando malha sintética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ICIQ-SF
Prazo: 2 anos
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O ICIQ-UI Short Form é um questionário breve e psicometricamente robusto preenchido pelo paciente para avaliar a frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QoL) da incontinência urinária em mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo.
É pontuado em uma escala de 0-21; valores mais altos representam resultados piores.
O formulário curto do ICIQ-UI fornece uma medida breve e robusta para avaliar o impacto dos sintomas de incontinência no resultado.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Benefícios do Tratamento
Prazo: 2 anos
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O TBS consiste em quatro categorias pontuadas como 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou), consideradas como ''sim'', ou 3 (não mudou) ou 4 (piorou), que foram consideradas como ''não''
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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