Plaatsing van transobturator-urethrale sling met een autologe rectusfacia
Plaatsing van transobturator-urethrale sling met een autologe rectusfacia voor urine-incontinentie bij stress bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen van middelbare leeftijd en kan de kwaliteit van leven aantasten. Sommige klinische onderzoeken meldden dat het levenslange risico van een vrouw die een operatie voor SUI ondergaat, tot 15% toeneemt. De midurethrale synthetische sling is de meest voorkomende operatie die wordt uitgevoerd voor vrouwelijke SUI. Deze procedure heeft een hoge werkzaamheid en een lage perioperatieve morbiditeit.
Hoewel veel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat synthetische mid-urethrale slings veilig en effectief zijn en worden aanbevolen door verschillende richtlijnen (bijv. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society en American Urologic Association), is de veiligheid en werkzaamheid van chirurgie voor SUI met behulp van mesh-apparaten in twijfel getrokken door een gemeenschap van patiënten en clinici. Na kennisgeving van de Food and Drug Administration over het gebruik van mesh bij bekkenchirurgie, beginnen veel patiënten en zorgverleners te zoeken naar andere operaties zonder synthetische mesh-alternatieven in SUI. Onlangs vormden vrouwelijke patiënten in Engeland de actiegroep "Sling the Mesh" om te protesteren tegen de synthetische mesh.
Verschillende opties, zoals de autologe pubovaginale sling, biologische transplantaten of urethrale vulstofinjectie, hebben enkele problemen met betrekking tot morbiditeit of werkzaamheid. De autologe pubovaginale urethrale sling wordt in verband gebracht met een hoger risico op postoperatieve mictiedisfunctie.
De onderzoekers wilden de haalbaarheid aantonen van een autologe transobturator urethrale sling om de daarmee samenhangende problemen van het plaatsen van synthetische mesh en de verhoogde kans op mictiedisfunctie bij plaatsing van een pubovaginale sling te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten die mid-urethrale sling-plaatsing ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- actieve urineweginfectie
- neurologische aandoeningen
- maligniteiten
- geschiedenis van radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: autologe fascia
Patiënten die een transobturator sling hebben ondergaan met behulp van autologe rectus fascia
|
Mid-urethrale sling plaatsing met behulp van autologe rectus fascia
|
|
Actieve vergelijker: synthetisch gaas
Patiënten die een transobturatorsling hebben ondergaan met behulp van synthetische mesh
|
Mid-urethrale sling plaatsing met synthetisch gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De ICIQ-UI Short Form is een korte en psychometrisch robuuste, door de patiënt ingevulde vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van urine-incontinentie bij vrouwen in onderzoek en klinische praktijk over de hele wereld.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-21; hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
De ICIQ-UI Short Form biedt een beknopte en robuuste maatstaf om de impact van incontinentiesymptomen op de uitkomst te beoordelen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor behandelingsvoordeel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
TBS bestaat uit vier categorieën gescoord als 1 (sterk verbeterd) of 2 (verbeterd), beschouwd als ''ja'' of 3 (niet veranderd) of 4 (verslechterd), die werden beschouwd als ''nee''
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .