Colocación de un cabestrillo uretral transobturador con un músculo recto autólogo
Colocación de cabestrillo uretral transobturador con un músculo recto autólogo para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una afección muy común en mujeres de mediana edad y puede afectar la calidad de vida. Algunos ensayos clínicos informaron que el riesgo de por vida de una mujer que se somete a cirugía por IUE aumenta hasta en un 15%. El cabestrillo mediouretral sintético es la cirugía más común realizada para la IUE femenina. Este procedimiento tiene alta eficacia y baja morbilidad perioperatoria.
Aunque muchos ensayos clínicos han demostrado que los cabestrillos mediouretrales sintéticos son seguros, efectivos y recomendados por varias pautas (p. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society and American Urologic Association), una comunidad de pacientes y médicos ha cuestionado la seguridad y eficacia de la cirugía para la IUE con dispositivos de malla. Después de la notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el uso de mallas en la cirugía pélvica, muchos pacientes y proveedores comienzan a buscar diferentes alternativas de cirugía sin mallas sintéticas en la IUE. Recientemente, pacientes femeninas en Inglaterra formaron el grupo de campaña "Sling the Mesh" para protestar por la malla sintética.
Varias opciones, como el cabestrillo pubovaginal autólogo, los injertos biológicos o la inyección de agente de carga uretral tienen algunos problemas relacionados con la morbilidad o la eficacia. El cabestrillo uretral pubovaginal autólogo se asocia con un mayor riesgo de disfunción miccional postoperatoria.
El objetivo de los investigadores era demostrar la viabilidad de un cabestrillo uretral transobturador autólogo para evitar los problemas relacionados con la colocación de una malla sintética y el aumento de la tasa de disfunción miccional con la colocación de un cabestrillo pubovaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres que se sometieron a la colocación de un cabestrillo en la uretra media
Criterio de exclusión:
- infección urinaria activa
- trastornos neurológicos
- malignidades
- historia de la radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: fascia autóloga
Pacientes que se sometieron a la colocación de un cabestrillo transobturador utilizando una fascia de recto autóloga
|
Colocación de un cabestrillo en la uretra media utilizando una fascia del recto autóloga
|
|
Comparador activo: malla sintética
Pacientes a los que se les colocó un cabestrillo transobturador con malla sintética
|
Colocación de un cabestrillo en la uretra media con malla sintética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 2 años
|
El formulario breve ICIQ-UI es un cuestionario breve y psicométricamente sólido completado por el paciente para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (QoL) de la incontinencia urinaria en mujeres en investigación y práctica clínica en todo el mundo.
Se puntúa en una escala de 0 a 21; los valores más altos representan peores resultados.
El formulario breve de ICIQ-UI proporciona una medida breve y sólida para evaluar el impacto de los síntomas de incontinencia en el resultado.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de beneficios de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
TBS consta de cuatro categorías calificadas como 1 (muy mejorado) o 2 (mejorado), consideradas como "sí", o 3 (sin cambios) o 4 (empeorado), que se consideraron como "no".
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .