- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949348
Transobturator Urethral Sling Plassering Med en Autolog Rectus Facia
Transobturator Urethral Sling Plassering Med en Autolog Rectus Facia for kvinnelig stressurininkontinens.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er en svært vanlig tilstand hos middelaldrende kvinner, og kan påvirke livskvaliteten. Noen kliniske studier rapporterte at livstidsrisikoen for en kvinne som gjennomgår operasjon for SUI øker med opptil 15 %. Midurethral syntetisk seil er den vanligste operasjonen som utføres for kvinnelig SUI. Denne prosedyren har høy effekt og lav perioperativ morbiditet.
Selv om mange kliniske studier har vist at syntetiske mid-uretralseil er trygge, effektive og anbefalt av flere retningslinjer (f. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society og American Urologic Association), sikkerheten og effekten av kirurgi for SUI ved bruk av mesh-enheter har blitt stilt spørsmål ved av et fellesskap av pasienter og klinikere. Etter Food and Drug Administration-varsling om nettingbruk i bekkenkirurgi, begynner mange pasienter og leverandører å søke etter forskjellige operasjoner uten syntetiske mesh-alternativer i SUI. Nylig dannet kvinnelige pasienter i England kampanjegruppen «Sling the Mesh» for å protestere mot det syntetiske nettet.
Flere alternativer som den autologe pubovaginale slyngen, biologiske transplantater eller injeksjon av urethral bulking agent har noen problemer knyttet til sykelighet eller effekt. Den autologe pubovaginale urethrale seilen er assosiert med høyere risiko for postoperativ tømningsdysfunksjon.
Etterforskerne hadde som mål å demonstrere gjennomførbarheten av en autolog transobturator urethral slynge for å unngå de relaterte problemene med plassering av syntetisk netting og den økte frekvensen av tømmedysfunksjon med pubovaginal seilplassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter som gjennomgikk seilplassering midt i urinrøret
Ekskluderingskriterier:
- aktiv urinveisinfeksjon
- nevrologiske lidelser
- maligniteter
- historie med strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: autolog fascia
Pasienter som gjennomgikk en transobturator-seilplassering ved bruk av autolog rectus fascia
|
Midt-urethral seilplassering ved bruk av autolog rectus fascia
|
Aktiv komparator: syntetisk mesh
Pasienter som gjennomgikk en transobturator-seilplassering ved bruk av syntetisk netting
|
Plassering av seil midt i urinrøret ved hjelp av syntetisk netting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICIQ-SF
Tidsramme: 2 år
|
ICIQ-UI Short Form er et kort og psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden.
Det skåres på en skala fra 0-21; høyere verdier representerer dårligere resultater.
ICIQ-UI Short Form gir et kort og robust mål for å vurdere virkningen av symptomer på inkontinens på utfallet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsfordelskala
Tidsramme: 2 år
|
TBS består av fire kategorier scoret som 1 (sterkt forbedret) eller 2 (forbedret), betraktet som ''ja'' eller 3 (ikke endret) eller 4 (forverret), som ble ansett som ''nei''
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale