Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transobturator Urethral Sling Plassering Med en Autolog Rectus Facia

23. august 2021 oppdatert av: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Transobturator Urethral Sling Plassering Med en Autolog Rectus Facia for kvinnelig stressurininkontinens.

Etterforskerne hadde som mål å evaluere resultatene av transobturator urethral seilplassering ved bruk av autolog rectus fascia for kvinnelig stress-urininkontinens ved perioperativt og ved 2-års oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er en svært vanlig tilstand hos middelaldrende kvinner, og kan påvirke livskvaliteten. Noen kliniske studier rapporterte at livstidsrisikoen for en kvinne som gjennomgår operasjon for SUI øker med opptil 15 %. Midurethral syntetisk seil er den vanligste operasjonen som utføres for kvinnelig SUI. Denne prosedyren har høy effekt og lav perioperativ morbiditet.

Selv om mange kliniske studier har vist at syntetiske mid-uretralseil er trygge, effektive og anbefalt av flere retningslinjer (f. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society og American Urologic Association), sikkerheten og effekten av kirurgi for SUI ved bruk av mesh-enheter har blitt stilt spørsmål ved av et fellesskap av pasienter og klinikere. Etter Food and Drug Administration-varsling om nettingbruk i bekkenkirurgi, begynner mange pasienter og leverandører å søke etter forskjellige operasjoner uten syntetiske mesh-alternativer i SUI. Nylig dannet kvinnelige pasienter i England kampanjegruppen «Sling the Mesh» for å protestere mot det syntetiske nettet.

Flere alternativer som den autologe pubovaginale slyngen, biologiske transplantater eller injeksjon av urethral bulking agent har noen problemer knyttet til sykelighet eller effekt. Den autologe pubovaginale urethrale seilen er assosiert med høyere risiko for postoperativ tømningsdysfunksjon.

Etterforskerne hadde som mål å demonstrere gjennomførbarheten av en autolog transobturator urethral slynge for å unngå de relaterte problemene med plassering av syntetisk netting og den økte frekvensen av tømmedysfunksjon med pubovaginal seilplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter som gjennomgikk seilplassering midt i urinrøret

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv urinveisinfeksjon
  • nevrologiske lidelser
  • maligniteter
  • historie med strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: autolog fascia
Pasienter som gjennomgikk en transobturator-seilplassering ved bruk av autolog rectus fascia
Midt-urethral seilplassering ved bruk av autolog rectus fascia
Aktiv komparator: syntetisk mesh
Pasienter som gjennomgikk en transobturator-seilplassering ved bruk av syntetisk netting
Plassering av seil midt i urinrøret ved hjelp av syntetisk netting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-SF
Tidsramme: 2 år
ICIQ-UI Short Form er et kort og psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos kvinner i forskning og klinisk praksis over hele verden. Det skåres på en skala fra 0-21; høyere verdier representerer dårligere resultater. ICIQ-UI Short Form gir et kort og robust mål for å vurdere virkningen av symptomer på inkontinens på utfallet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfordelskala
Tidsramme: 2 år
TBS består av fire kategorier scoret som 1 (sterkt forbedret) eller 2 (forbedret), betraktet som ''ja'' eller 3 (ikke endret) eller 4 (forverret), som ble ansett som ''nei''
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner

3
Abonnere