Transobturaattori virtsaputken kiinnitys, jossa on autologinen peräsuolen kasvo
Transobturaattori virtsaputken kiinnitys, jossa on autologinen peräsuolen kasvot naisten stressiinkontinenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi-inkontinenssi (SUI) on hyvin yleinen sairaus keski-ikäisillä naisilla ja voi vaikuttaa elämänlaatuun. Joissakin kliinisissä tutkimuksissa kerrottiin, että SUI-leikkauksen saaneen naisen elinikäinen riski kasvaa jopa 15 %. Keskivirtsaputken synteettinen hihna on yleisin naisten SUI:n leikkaus. Tällä menetelmällä on korkea tehokkuus ja alhainen perioperatiivinen sairastuvuus.
Vaikka monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että synteettiset virtsaputken keskiosan hihnat ovat turvallisia, tehokkaita ja useiden ohjeiden suosittelemia (esim. Society of Urodynamics, Female Lantion Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society ja American Urologic Association), potilas- ja lääkäriyhteisö on kyseenalaistanut SUI-leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden verkkolaitteita käyttäen. Elintarvike- ja lääkeviraston ilmoituksen jälkeen verkkojen käytöstä lantionkirurgiassa monet potilaat ja palveluntarjoajat alkavat etsiä erilaisia leikkausta ilman synteettisiä verkkovaihtoehtoja SUI:ssa. Äskettäin Englannissa naispotilaat perustivat kampanjaryhmän "Sling the Mesh" protestoidakseen synteettistä verkkoa vastaan.
Useilla vaihtoehdoilla, kuten autologisella häpyvaginalisella sidoksella, biologisilla siirteillä tai virtsaputken täyteaineen injektiolla, on joitain sairastuvuuteen tai tehokkuuteen liittyviä ongelmia. Autologinen pubovaginaalinen virtsaputken hihna liittyy suurempaan postoperatiivisen tyhjennyshäiriön riskiin.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan autologisen transobturaattorin virtsaputken hihnan käyttökelpoisuuden välttää synteettisen verkon sijoitteluun liittyvät ongelmat ja lisääntynyt virtsaamishäiriöt pubovaginaalisen hihnan asettamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, joille on tehty virtsaputken kiinnitysliina
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen virtsatietulehdus
- neurologiset häiriöt
- pahanlaatuisia kasvaimia
- sädehoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: autologinen fascia
Potilaat, joille on tehty transobturaattorin hihnan asettaminen käyttämällä autologista suorakoukkua
|
Keskimmäisen virtsaputken kiinnitys käyttäen autologista suorakoukkua
|
|
Active Comparator: synteettinen verkko
Potilaat, joille tehtiin transobturaattorihihnan asettaminen synteettistä verkkoa käyttäen
|
Keskimmäinen virtsaputken kiinnitys synteettistä verkkoa käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ICIQ-UI Short Form on lyhyt ja psykometrisesti vankka potilaiden täyttämä kyselylomake, jolla arvioidaan naisten virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL) tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä eri puolilla maailmaa.
Se pisteytetään asteikolla 0-21; korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
ICIQ-UI lyhyt lomake tarjoaa lyhyen ja vankan mittarin, jolla voidaan arvioida inkontinenssin oireiden vaikutusta lopputulokseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyöty-asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TBS koostuu neljästä kategoriasta, jotka on pisteytetty 1 (erittäin parantunut) tai 2 (parempi), katsotaan "kyllä" tai 3 (ei muuttunut) tai 4 (heikentynyt), jotka katsottiin "ei"
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .