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自殺リスク低減のためのリアルタイム介入

2019年7月30日 更新者：Evan Kleiman、Harvard University
この研究の目的は、スマートフォンのコンテンツをウェアラブル生理モニターと組み合わせて、自殺の危険にさらされている個人の負の感情に関連する苦痛を軽減するように設計された生態学的瞬間的介入 (EMI) の初期パイロット テストを提供することです。 参加者は、研究セラピストとの3回の短い治療セッションを完了し、入院期間中および退院後28日間、研究に関連する運動を完了する25人の自殺願望のある成人入院患者です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、スマートフォンのコンテンツをウェアラブル生理モニターと組み合わせて、自殺の危険にさらされている個人の負の感情に関連する苦痛を軽減するように設計された生態学的瞬間的介入 (EMI) の初期パイロット テストを提供することです。 参加者は、研究セラピストとの3回の短い治療セッションを完了し、入院期間中および退院後28日間、研究に関連する運動を完了する25人の自殺願望のある成人入院患者です。 研究に参加している間、参加者はスマートフォンにモバイルアプリケーションをインストールして治療コンテンツを配信するよう求められ、手首に生理学的モニタリングデバイス (Empatica Embrace) を装着して、生理学的苦痛の客観的な信号 (例えば、 、皮膚コンダクタンス)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff C Huffman, MD
        • 副調査官：
          • Kate H Bentley, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近の自殺未遂または深刻な自殺念慮 (すなわち、少なくとも 70% の意図を伴う自殺念慮または致死手段へのアクセスを伴う自殺計画)、
  • 英語を流暢に話し、書く能力、インターネット対応のスマートフォン (iPhone や Android フォンなど) へのアクセス
  • 調査員が参加者に連絡できない場合に備えて、少なくとも 1 つの付随的な連絡先を提供します。

除外基準:

  • -以下を含む、研究を理解し効果的に参加する個人の能力を損なう要因の存在：
  • 英語を流暢に話したり書いたりすることができない
  • 華やかな精神病、知的障害、認知症、または急性中毒による重大な認知障害の存在。
  • 極端に興奮した、または暴力的な行動の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エコロジカル・モーメンタリー・インターベンション
このグループは、スマートフォンで毎日 3 つの介入プロンプトと 3 つの評価プロンプトを受け取ります。
行動：生態学的な瞬間的な介入
この介入の内容は、自殺念慮や自殺行動に関連する否定的な感情に対処するための、事前に確立されたトランス診断プロトコルに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による苦痛の瞬間的なレベルの変化
時間枠：治験完了まで (入院期間 + 退院後 4 週間)
スマホ査定で査定
治験完了まで (入院期間 + 退院後 4 週間)
生理的苦痛の瞬間的なレベルの変化
時間枠：治験完了まで (入院期間 + 退院後 4 週間)
皮膚コンダクタンス (ウェアラブル デバイスで評価)
治験完了まで (入院期間 + 退院後 4 週間)
自殺念慮の瞬間的なレベルの変化
時間枠：治験完了まで (入院期間 + 退院後 4 週間)
スマホ査定で査定
治験完了まで (入院期間 + 退院後 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harvard University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Evan Kleiman、Harvard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (予想される)

2020年3月31日

研究の完了 (予想される)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB18-1813
  • R34MH113757-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、NIH データ共有ポリシーに従って共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、最終参加者の完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは NIMH のデータ リポジトリにリリースされ、リポジトリにアクセスできる人は誰でもこれらのデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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