降低自杀风险的实时干预
2019年7月30日 更新者：Evan Kleiman、Harvard University
本研究的目的是提供生态瞬时干预 (EMI) 的初步试点测试，该干预旨在减少有自杀风险的个人与负面情绪相关的痛苦，该干预将智能手机的内容与可穿戴生理监测器配对。
参与者将是 25 名有自杀倾向的成年住院患者，他们将与研究治疗师一起完成三个简短的治疗课程，然后在住院期间和出院后 28 天内完成与研究相关的练习。
研究概览
详细说明
本研究的目的是提供生态瞬时干预 (EMI) 的初步试点测试，该干预旨在减少有自杀风险的个人与负面情绪相关的痛苦，该干预将智能手机的内容与可穿戴生理监测器配对。
参与者将是 25 名有自杀倾向的成年住院患者，他们将与研究治疗师一起完成三个简短的治疗课程，然后在住院期间和出院后 28 天内完成与研究相关的练习。
在他们参与研究期间，参与者将被要求在他们的智能手机上安装一个移动应用程序来提供治疗内容，并将在他们的手腕上佩戴一个生理监测设备 (Empatica Embrace)，该设备将监测生理困扰的客观信号（例如, 皮肤电导）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Jeff C Huffman, MD
- 邮箱：jhuffman@partners.org
-
首席研究员：
- Jeff C Huffman, MD
-
副研究员：
- Kate H Bentley, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近的自杀企图或严重的自杀意念（即，至少有 70% 的意图或使用致命手段的自杀计划），
- 能够流利地说和写英语，可以使用具有互联网功能的智能手机（例如，iPhone 或 Android 手机）
- 在调查人员无法联系到参与者的情况下，至少提供一名间接联系人。
排除标准：
- 存在任何影响个人理解和有效参与研究能力的因素，包括：
- 无法流利地说或写英语
- 由于严重的精神病、智力障碍、痴呆或急性中毒而导致严重的认知障碍。
- 存在极度激动或暴力行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生态瞬时干预
该组每天将在他们的智能手机上收到三个干预提示和三个评估提示。
|
该干预的内容基于预先制定的跨诊断协议，用于解决与自杀念头和行为相关的负面情绪。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的痛苦瞬间水平的变化
大体时间：通过研究完成（住院时间 + 出院后 4 周）
|
通过智能手机评估进行评估
|
通过研究完成（住院时间 + 出院后 4 周）
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生理痛苦的瞬时水平变化
大体时间：通过研究完成（住院时间 + 出院后 4 周）
|
皮肤电导（使用可穿戴设备评估）
|
通过研究完成（住院时间 + 出院后 4 周）
|
|
瞬间自杀念头水平的变化
大体时间：通过研究完成（住院时间 + 出院后 4 周）
|
通过智能手机评估进行评估
|
通过研究完成（住院时间 + 出院后 4 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Kleiman、Harvard University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月29日
初级完成 (预期的)
2020年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月13日
首次发布 (实际的)
2019年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB18-1813
- R34MH113757-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据 NIH 数据共享政策进行共享。
IPD 共享时间框架
数据将在最终参与者完成后的 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据将发布到 NIMH 的数据存储库，任何有权访问该存储库的人都可以访问这些数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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