Intervención en tiempo real para la reducción del riesgo de suicidio
30 de julio de 2019 actualizado por: Evan Kleiman, Harvard University
El objetivo de este estudio es proporcionar una prueba piloto inicial de una Intervención Ecológica Momentánea (EMI) diseñada para reducir la angustia asociada con las emociones negativas entre las personas en riesgo de suicidio que empareja el contenido de un teléfono inteligente con un monitor fisiológico portátil.
Los participantes serán 25 pacientes hospitalizados adultos suicidas que completarán tres breves sesiones de terapia con un terapeuta del estudio y luego completarán los ejercicios asociados con el estudio durante el período de hospitalización y durante los 28 días posteriores a su salida del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es proporcionar una prueba piloto inicial de una Intervención Ecológica Momentánea (EMI) diseñada para reducir la angustia asociada con las emociones negativas entre las personas en riesgo de suicidio que empareja el contenido de un teléfono inteligente con un monitor fisiológico portátil.
Los participantes serán 25 pacientes hospitalizados adultos suicidas que completarán tres breves sesiones de terapia con un terapeuta del estudio y luego completarán los ejercicios asociados con el estudio durante el período de hospitalización y durante los 28 días posteriores a su salida del hospital.
Durante el tiempo que estén en el estudio, se les pedirá a los participantes que instalen en su teléfono inteligente una aplicación móvil para entregar el contenido terapéutico y usarán un dispositivo de monitoreo fisiológico en su muñeca (Empatica Embrace) que monitoreará señales objetivas de angustia fisiológica (p. , conductancia de la piel).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Jeff C Huffman, MD
- Correo electrónico: jhuffman@partners.org
-
Investigador principal:
- Jeff C Huffman, MD
-
Sub-Investigador:
- Kate H Bentley, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un intento de suicidio reciente o ideación suicida grave (es decir, ideación con al menos un 70% de intención o un plan de suicidio con acceso a medios letales),
- La capacidad de hablar y escribir inglés con fluidez, acceso a un teléfono inteligente con capacidad para Internet (por ejemplo, un teléfono iPhone o Android)
- Proporcionar al menos un contacto colateral en los casos en que los investigadores no puedan comunicarse con el participante.
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier factor que perjudique la capacidad de una persona para comprender y participar efectivamente en el estudio, incluidos:
- Incapacidad para hablar o escribir inglés con fluidez.
- La presencia de deterioro cognitivo grave debido a psicosis florida, discapacidad intelectual, demencia o intoxicación aguda.
- La presencia de un comportamiento extremadamente agitado o violento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Ecológica Momentánea
Este grupo recibirá tres indicaciones de intervención y tres indicaciones de evaluación en su teléfono inteligente cada día.
|
El contenido de esta intervención se basa en protocolos transdiagnósticos preestablecidos para el abordaje de la emoción negativa asociada a pensamientos y conductas suicidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles momentáneos de angustia autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la estancia hospitalaria + 4 semanas posteriores al alta)
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Evaluado a través de evaluaciones de teléfonos inteligentes
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Hasta la finalización del estudio (duración de la estancia hospitalaria + 4 semanas posteriores al alta)
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Cambio en los niveles momentáneos de malestar fisiológico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la estancia hospitalaria + 4 semanas posteriores al alta)
|
Conductancia de la piel (evaluada con un dispositivo portátil)
|
Hasta la finalización del estudio (duración de la estancia hospitalaria + 4 semanas posteriores al alta)
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Cambio en los niveles momentáneos de pensamientos suicidas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (duración de la estancia hospitalaria + 4 semanas posteriores al alta)
|
Evaluado a través de evaluaciones de teléfonos inteligentes
|
Hasta la finalización del estudio (duración de la estancia hospitalaria + 4 semanas posteriores al alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kleiman, Harvard University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-1813
- R34MH113757-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de acuerdo con las políticas de intercambio de datos de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del participante final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se publicarán en el depósito de datos del NIMH y cualquier persona con acceso al depósito puede acceder a estos datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .