Intervention en temps réel pour la réduction des risques de suicide
30 juillet 2019 mis à jour par: Evan Kleiman, Harvard University
L'objectif de cette étude est de fournir un premier test pilote d'une intervention écologique momentanée (EMI) conçue pour réduire la détresse associée aux émotions négatives chez les personnes à risque de suicide qui associe le contenu d'un smartphone à un moniteur physiologique portable.
Les participants seront 25 patients hospitalisés adultes suicidaires qui suivront trois brèves séances de thérapie avec un thérapeute de l'étude, puis effectueront des exercices associés à l'étude pendant la durée de la période d'hospitalisation et pendant 28 jours après leur départ de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de fournir un premier test pilote d'une intervention écologique momentanée (EMI) conçue pour réduire la détresse associée aux émotions négatives chez les personnes à risque de suicide qui associe le contenu d'un smartphone à un moniteur physiologique portable.
Les participants seront 25 patients hospitalisés adultes suicidaires qui suivront trois brèves séances de thérapie avec un thérapeute de l'étude, puis effectueront des exercices associés à l'étude pendant la durée de la période d'hospitalisation et pendant 28 jours après leur départ de l'hôpital.
Pendant la durée de leur participation à l'étude, les participants seront invités à installer sur leur smartphone une application mobile pour délivrer le contenu thérapeutique et porteront un dispositif de surveillance physiologique au poignet (Empatica Embrace) qui surveillera les signaux objectifs de détresse physiologique (par ex. , Conductance de la peau).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Jeff C Huffman, MD
- E-mail: jhuffman@partners.org
-
Chercheur principal:
- Jeff C Huffman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kate H Bentley, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une tentative de suicide récente ou une idée suicidaire grave (c'est-à-dire une idée avec au moins 70 % d'intention ou un plan de suicide avec accès à des moyens létaux),
- La capacité de parler et d'écrire couramment l'anglais, l'accès à un smartphone compatible Internet (par exemple, un iPhone ou un téléphone Android)
- Fournir au moins un contact collatéral dans les cas où les enquêteurs ne peuvent pas joindre le participant.
Critère d'exclusion:
- La présence de tout facteur qui altère la capacité d'un individu à comprendre et à participer efficacement à l'étude, notamment :
- Une incapacité à parler ou écrire couramment l'anglais
- La présence d'une déficience cognitive grave due à une psychose floride, une déficience intellectuelle, une démence ou une intoxication aiguë.
- La présence d'un comportement extrêmement agité ou violent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention écologique momentanée
Ce groupe recevra trois invites d'intervention et trois invites d'évaluation sur son smartphone chaque jour.
|
Le contenu de cette intervention est basé sur des protocoles transdiagnostiques préétablis pour traiter l'émotion négative associée aux pensées et comportements suicidaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux momentanés de détresse autodéclarée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée du séjour en hospitalisation + 4 semaines après la sortie)
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Évalué via des évaluations sur smartphone
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Jusqu'à la fin de l'étude (durée du séjour en hospitalisation + 4 semaines après la sortie)
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Changement des niveaux momentanés de détresse physiologique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée du séjour en hospitalisation + 4 semaines après la sortie)
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Conductance cutanée (évaluée avec un appareil portable)
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Jusqu'à la fin de l'étude (durée du séjour en hospitalisation + 4 semaines après la sortie)
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Changement des niveaux momentanés de pensées suicidaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (durée du séjour en hospitalisation + 4 semaines après la sortie)
|
Évalué via des évaluations sur smartphone
|
Jusqu'à la fin de l'étude (durée du séjour en hospitalisation + 4 semaines après la sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Kleiman, Harvard University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Première publication (Réel)
15 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-1813
- R34MH113757-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées conformément aux politiques de partage de données des NIH.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant l'achèvement du dernier participant.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront publiées dans le référentiel de données du NIMH et toute personne ayant accès au référentiel peut accéder à ces données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .