Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v reálném čase pro snížení rizika sebevraždy

30. července 2019 aktualizováno: Evan Kleiman, Harvard University
Cílem této studie je poskytnout počáteční pilotní test ekologické momentální intervence (EMI) navrženého ke snížení úzkosti spojeného s negativními emocemi mezi jednotlivci ohroženými sebevraždou, který spáruje obsah ze smartphonu s nositelným fyziologickým monitorem. Účastníky bude 25 sebevražedných dospělých hospitalizovaných pacientů, kteří absolvují tři krátká terapeutická sezení se studijním terapeutem a poté absolvují cvičení spojená se studií po dobu hospitalizace a 28 dní poté, co opustí nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je poskytnout počáteční pilotní test ekologické momentální intervence (EMI) navrženého ke snížení úzkosti spojeného s negativními emocemi mezi jednotlivci ohroženými sebevraždou, který spáruje obsah ze smartphonu s nositelným fyziologickým monitorem. Účastníky bude 25 sebevražedných dospělých hospitalizovaných pacientů, kteří absolvují tři krátká terapeutická sezení se studijním terapeutem a poté absolvují cvičení spojená se studií po dobu hospitalizace a 28 dní poté, co opustí nemocnici. Během doby, kdy jsou ve studii, budou účastníci požádáni, aby si na svůj smartphone nainstalovali mobilní aplikaci pro poskytování terapeutického obsahu a na zápěstí budou nosit fyziologické monitorovací zařízení (Empatica Embrace), které bude monitorovat objektivní signály fyziologického stresu (např. , vodivost kůže).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff C Huffman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kate H Bentley, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávný pokus o sebevraždu nebo vážná sebevražedná myšlenka (tj. myšlenka s alespoň 70% úmyslem nebo sebevražedný plán s přístupem k smrtelným prostředkům),
  • Schopnost mluvit a psát plynule anglicky, přístup k chytrému telefonu s internetem (např. iPhone nebo telefon Android)
  • Poskytnutí alespoň jednoho doplňkového kontaktu v případech, kdy vyšetřovatelé nemohou účastníka zastihnout.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli faktoru, který zhoršuje schopnost jednotlivce porozumět studii a účinně se jí účastnit, včetně:
  • Neschopnost plynule mluvit nebo psát anglicky
  • Přítomnost hrubého kognitivního poškození způsobeného floridní psychózou, mentálním postižením, demencí nebo akutní intoxikací.
  • Přítomnost extrémně rozrušeného nebo násilného chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ekologický momentální zásah
Tato skupina obdrží každý den tři výzvy k intervenci a tři výzvy k posouzení na svůj smartphone.
Behaviorální: Ekologický momentální zásah
Obsah této intervence je založen na předem stanovených transdiagnostických protokolech pro řešení negativních emocí spojených se sebevražednými myšlenkami a chováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna momentálních úrovní úzkosti, kterou si sami hlásili
Časové okno: Po ukončení studia (délka pobytu na lůžku + 4 týdny po propuštění)
Posuzováno prostřednictvím hodnocení chytrých telefonů
Po ukončení studia (délka pobytu na lůžku + 4 týdny po propuštění)
Změna momentálních úrovní fyziologického stresu
Časové okno: Po ukončení studia (délka pobytu na lůžku + 4 týdny po propuštění)
Vodivost pokožky (hodnoceno pomocí nositelného zařízení)
Po ukončení studia (délka pobytu na lůžku + 4 týdny po propuštění)
Změna momentálních úrovní sebevražedného myšlení
Časové okno: Po ukončení studia (délka pobytu na lůžku + 4 týdny po propuštění)
Posuzováno prostřednictvím hodnocení chytrých telefonů
Po ukončení studia (délka pobytu na lůžku + 4 týdny po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Kleiman, Harvard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-1813
  • R34MH113757-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení konečného účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uvolněna do datového úložiště NIMH a kdokoli s přístupem k úložišti má k těmto datům přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekologický momentální zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit