Вмешательство в режиме реального времени для снижения риска самоубийств
30 июля 2019 г. обновлено: Evan Kleiman, Harvard University
Цель этого исследования — обеспечить первоначальный пилотный тест Экологического мгновенного вмешательства (EMI), предназначенного для уменьшения дистресса, связанного с негативными эмоциями среди людей с риском самоубийства, который сочетает контент со смартфона с носимым физиологическим монитором.
Участниками будут 25 суицидальных взрослых стационарных пациентов, которые пройдут три коротких сеанса терапии с терапевтом-исследователем, а затем выполнят упражнения, связанные с исследованием, в течение всего стационарного периода и в течение 28 дней после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — обеспечить первоначальный пилотный тест Экологического мгновенного вмешательства (EMI), предназначенного для уменьшения дистресса, связанного с негативными эмоциями среди людей с риском самоубийства, который сочетает контент со смартфона с носимым физиологическим монитором.
Участниками будут 25 суицидальных взрослых стационарных пациентов, которые пройдут три коротких сеанса терапии с терапевтом-исследователем, а затем выполнят упражнения, связанные с исследованием, в течение всего стационарного периода и в течение 28 дней после выписки из больницы.
Во время исследования участникам будет предложено установить на свой смартфон мобильное приложение для доставки терапевтического контента и носить на запястье устройство для физиологического мониторинга (Empatica Embrace), которое будет отслеживать объективные сигналы физиологического дистресса (например, , проводимость кожи).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Jeff C Huffman, MD
- Электронная почта: jhuffman@partners.org
-
Главный следователь:
- Jeff C Huffman, MD
-
Младший исследователь:
- Kate H Bentley, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавняя попытка самоубийства или серьезные суицидальные мысли (т. е. мысли с намерением не менее 70% или план самоубийства с доступом к смертельным средствам),
- Способность свободно говорить и писать по-английски, доступ к смартфону с выходом в Интернет (например, iPhone или телефон Android)
- Предоставление хотя бы одного дополнительного контакта в случаях, когда следователи не могут связаться с участником.
Критерий исключения:
- Наличие любого фактора, который ухудшает способность человека понимать и эффективно участвовать в исследовании, включая:
- Неспособность свободно говорить или писать по-английски
- Наличие грубых когнитивных нарушений вследствие витиеватого психоза, умственной отсталости, слабоумия или острой интоксикации.
- Наличие крайне возбужденного или буйного поведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экологическое мгновенное вмешательство
Эта группа будет получать три подсказки о вмешательстве и три подсказки об оценке на свой смартфон каждый день.
|
Содержание этого вмешательства основано на предварительно установленных трансдиагностических протоколах для устранения негативных эмоций, связанных с суицидальными мыслями и поведением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мгновенных уровней самооценки дистресса
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность пребывания в стационаре + 4 недели после выписки)
|
Оценено с помощью оценок смартфона
|
Через завершение исследования (длительность пребывания в стационаре + 4 недели после выписки)
|
|
Изменение мгновенных уровней физиологического дистресса
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность пребывания в стационаре + 4 недели после выписки)
|
Электропроводность кожи (оценка с помощью носимого устройства)
|
Через завершение исследования (длительность пребывания в стационаре + 4 недели после выписки)
|
|
Изменение мгновенных уровней суицидальных мыслей
Временное ограничение: Через завершение исследования (длительность пребывания в стационаре + 4 недели после выписки)
|
Оценено с помощью оценок смартфона
|
Через завершение исследования (длительность пребывания в стационаре + 4 недели после выписки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evan Kleiman, Harvard University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-1813
- R34MH113757-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться в соответствии с политиками обмена данными NIH.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения финального участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы в хранилище данных NIMH, и любой, у кого есть доступ к хранилищу, сможет получить доступ к этим данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .