Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention i realtid för att minska självmordsriskerna

30 juli 2019 uppdaterad av: Evan Kleiman, Harvard University
Målet med den här studien är att tillhandahålla ett första pilottest av en ekologisk momentan intervention (EMI) utformad för att minska nöden förknippad med negativa känslor bland individer med risk för självmord som parar innehåll från en smartphone med en bärbar fysiologisk monitor. Deltagarna kommer att vara 25 suicidala vuxna slutenpatienter som kommer att genomföra tre korta terapisessioner med en studieterapeut och sedan genomföra övningar i samband med studien under slutenvårdsperioden och i 28 dagar efter att de lämnat sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med den här studien är att tillhandahålla ett första pilottest av en ekologisk momentan intervention (EMI) utformad för att minska nöden förknippad med negativa känslor bland individer med risk för självmord som parar innehåll från en smartphone med en bärbar fysiologisk monitor. Deltagarna kommer att vara 25 suicidala vuxna slutenpatienter som kommer att genomföra tre korta terapisessioner med en studieterapeut och sedan genomföra övningar i samband med studien under slutenvårdsperioden och i 28 dagar efter att de lämnat sjukhuset. Under tiden de deltar i studien kommer deltagarna att uppmanas att installera en mobilapplikation på sin smartphone för att leverera det terapeutiska innehållet och kommer att bära en fysiologisk övervakningsenhet på handleden (Empatica Embrace) som kommer att övervaka objektiva signaler om fysiologisk nöd (t.ex. hudkonduktans).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeff C Huffman, MD
        • Underutredare:
          • Kate H Bentley, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett nyligen genomfört självmordsförsök eller allvarliga självmordstankar (d.v.s. idéer med minst 70 % avsikt eller en självmordsplan med tillgång till dödliga medel),
  • Förmågan att tala och skriva engelska flytande, tillgång till en internetkompatibel smartphone (t.ex. en iPhone eller Android-telefon)
  • Tillhandahålla minst en säkerhetskontakt i de fall utredarna inte kan nå deltagaren.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon faktor som försämrar en individs förmåga att förstå och effektivt delta i studien, inklusive:
  • En oförmåga att tala eller skriva engelska flytande
  • Förekomsten av grov kognitiv funktionsnedsättning på grund av florid psykos, intellektuell funktionsnedsättning, demens eller akut berusning.
  • Närvaron av extremt upprört eller våldsamt beteende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ekologisk momentan intervention
Den här gruppen kommer att få tre interventionsuppmaningar och tre utvärderingsuppmaningar på sin smartphone varje dag.
Beteende: Ekologisk momentan intervention
Innehållet i denna intervention är baserat på förutbestämda transdiagnostiska protokoll för att ta itu med de negativa känslor som är förknippade med självmordstankar och självmordsbeteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillfälliga nivåer av självrapporterad nöd
Tidsram: Genom avslutad studie (varaktighet slutenvård + 4 veckor efter utskrivning)
Bedöms via smartphonebedömningar
Genom avslutad studie (varaktighet slutenvård + 4 veckor efter utskrivning)
Förändring i tillfälliga nivåer av fysiologisk besvär
Tidsram: Genom avslutad studie (varaktighet slutenvård + 4 veckor efter utskrivning)
Hudens konduktans (bedömd med bärbar enhet)
Genom avslutad studie (varaktighet slutenvård + 4 veckor efter utskrivning)
Förändring i tillfälliga nivåer av självmordstankar
Tidsram: Genom avslutad studie (varaktighet slutenvård + 4 veckor efter utskrivning)
Bedöms via smartphonebedömningar
Genom avslutad studie (varaktighet slutenvård + 4 veckor efter utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Kleiman, Harvard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Första postat (Faktisk)

15 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB18-1813
  • R34MH113757-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas i enlighet med NIHs policy för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter slutförandet av den slutliga deltagaren.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att släppas till NIMH:s datalager och alla som har tillgång till förvaret kan komma åt dessa data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera