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Echtzeit-Intervention zur Verringerung des Suizidrisikos

30. Juli 2019 aktualisiert von: Evan Kleiman, Harvard University
Das Ziel dieser Studie ist es, einen ersten Pilottest einer Ecological Momentary Intervention (EMI) bereitzustellen, die darauf ausgelegt ist, den mit negativen Emotionen verbundenen Stress bei Personen mit Suizidrisiko zu reduzieren, die Inhalte von einem Smartphone mit einem tragbaren physiologischen Monitor koppeln. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 25 suizidale erwachsene stationäre Patienten, die drei kurze Therapiesitzungen mit einem Studientherapeuten absolvieren und dann die mit der Studie verbundenen Übungen für die Dauer des stationären Zeitraums und 28 Tage nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus absolvieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, einen ersten Pilottest einer Ecological Momentary Intervention (EMI) bereitzustellen, die darauf ausgelegt ist, den mit negativen Emotionen verbundenen Stress bei Personen mit Suizidrisiko zu reduzieren, die Inhalte von einem Smartphone mit einem tragbaren physiologischen Monitor koppeln. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 25 suizidale erwachsene stationäre Patienten, die drei kurze Therapiesitzungen mit einem Studientherapeuten absolvieren und dann die mit der Studie verbundenen Übungen für die Dauer des stationären Zeitraums und 28 Tage nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus absolvieren. Während der Studienzeit werden die Teilnehmer gebeten, auf ihrem Smartphone eine mobile Anwendung zu installieren, um die therapeutischen Inhalte bereitzustellen, und tragen ein physiologisches Überwachungsgerät am Handgelenk (Empatica Embrace), das objektive Signale physiologischer Belastung (z. , Hautleitfähigkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff C Huffman, MD
        • Unterermittler:
          • Kate H Bentley, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein kürzlich begangener Suizidversuch oder ernsthafte Suizidgedanken (d. h. Gedanken mit mindestens 70 % Vorsatz oder ein Suizidplan mit Zugang zu tödlichen Mitteln),
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Zugang zu einem internetfähigen Smartphone (z. B. iPhone oder Android-Handy)
  • Bereitstellung mindestens eines zusätzlichen Kontakts in Fällen, in denen die Ermittler den Teilnehmer nicht erreichen können.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines Faktors, der die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, die Studie zu verstehen und effektiv daran teilzunehmen, einschließlich:
  • Eine Unfähigkeit, Englisch fließend zu sprechen oder zu schreiben
  • Das Vorhandensein einer groben kognitiven Beeinträchtigung aufgrund von florider Psychose, geistiger Behinderung, Demenz oder akuter Intoxikation.
  • Das Vorhandensein von extrem aufgeregtem oder gewalttätigem Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ökologische momentane Intervention
Diese Gruppe erhält täglich drei Interventionsaufforderungen und drei Bewertungsaufforderungen auf ihrem Smartphone.
Verhalten: Ökologischer momentaner Eingriff
Der Inhalt dieser Intervention basiert auf vorab festgelegten transdiagnostischen Protokollen zur Behandlung der negativen Emotionen, die mit Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des momentanen Niveaus des selbstberichteten Leidensdrucks
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Dauer stationärer Aufenthalt + 4 Wochen nach Entlassung)
Bewertet über Smartphone-Assessments
Bis Studienabschluss (Dauer stationärer Aufenthalt + 4 Wochen nach Entlassung)
Änderung des momentanen Niveaus der physiologischen Belastung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Dauer stationärer Aufenthalt + 4 Wochen nach Entlassung)
Hautleitfähigkeit (gemessen mit tragbarem Gerät)
Bis Studienabschluss (Dauer stationärer Aufenthalt + 4 Wochen nach Entlassung)
Veränderung des momentanen Grads an Suizidgedanken
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Dauer stationärer Aufenthalt + 4 Wochen nach Entlassung)
Bewertet über Smartphone-Assessments
Bis Studienabschluss (Dauer stationärer Aufenthalt + 4 Wochen nach Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Kleiman, Harvard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-1813
  • R34MH113757-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Übereinstimmung mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des letzten Teilnehmers verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an das Datenarchiv des NIMH weitergegeben, und jeder mit Zugang zum Archiv kann auf diese Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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