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Intervento in tempo reale per la riduzione del rischio di suicidio

30 luglio 2019 aggiornato da: Evan Kleiman, Harvard University
L'obiettivo di questo studio è fornire un test pilota iniziale di un intervento ecologico momentaneo (EMI) progettato per ridurre il disagio associato alle emozioni negative tra gli individui a rischio di suicidio che accoppia il contenuto di uno smartphone con un monitor fisiologico indossabile. I partecipanti saranno 25 pazienti adulti ricoverati suicidi che completeranno tre brevi sessioni di terapia con un terapista dello studio e quindi completeranno esercizi associati allo studio per la durata del periodo di ricovero e per 28 giorni dopo aver lasciato l'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è fornire un test pilota iniziale di un intervento ecologico momentaneo (EMI) progettato per ridurre il disagio associato alle emozioni negative tra gli individui a rischio di suicidio che accoppia il contenuto di uno smartphone con un monitor fisiologico indossabile. I partecipanti saranno 25 pazienti adulti ricoverati suicidi che completeranno tre brevi sessioni di terapia con un terapista dello studio e quindi completeranno esercizi associati allo studio per la durata del periodo di ricovero e per 28 giorni dopo aver lasciato l'ospedale. Durante il tempo in cui sono nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di installare sul proprio smartphone un'applicazione mobile per fornire il contenuto terapeutico e indosseranno un dispositivo di monitoraggio fisiologico al polso (Empatica Embrace) che monitorerà i segnali oggettivi di disagio fisiologico (ad es. , conduttanza cutanea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff C Huffman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kate H Bentley, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un recente tentativo di suicidio o una grave ideazione suicidaria (cioè ideazione con almeno il 70% di intenti o un piano suicida con accesso a mezzi letali),
  • La capacità di parlare e scrivere fluentemente in inglese, l'accesso a uno smartphone abilitato a Internet (ad esempio, un iPhone o un telefono Android)
  • Fornire almeno un contatto collaterale nei casi in cui gli investigatori non possono raggiungere il partecipante.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi fattore che comprometta la capacità di un individuo di comprendere e partecipare efficacemente allo studio, tra cui:
  • Incapacità di parlare o scrivere fluentemente in inglese
  • La presenza di grave deterioramento cognitivo dovuto a florida psicosi, disabilità intellettiva, demenza o intossicazione acuta.
  • La presenza di un comportamento estremamente agitato o violento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento momentaneo ecologico
Questo gruppo riceverà ogni giorno tre richieste di intervento e tre richieste di valutazione sul proprio smartphone.
Comportamentale: Intervento ecologico momentaneo
Il contenuto di questo intervento si basa su protocolli transdiagnostici prestabiliti per affrontare l'emozione negativa associata a pensieri e comportamenti suicidari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli momentanei di disagio auto-riferito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durata della degenza ospedaliera + 4 settimane dopo la dimissione)
Valutato tramite valutazioni dello smartphone
Fino al completamento dello studio (durata della degenza ospedaliera + 4 settimane dopo la dimissione)
Variazione dei livelli momentanei di disagio fisiologico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durata della degenza ospedaliera + 4 settimane dopo la dimissione)
Conduttanza cutanea (valutata con dispositivo indossabile)
Fino al completamento dello studio (durata della degenza ospedaliera + 4 settimane dopo la dimissione)
Cambiamento nei livelli momentanei di pensiero suicidario
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durata della degenza ospedaliera + 4 settimane dopo la dimissione)
Valutato tramite valutazioni dello smartphone
Fino al completamento dello studio (durata della degenza ospedaliera + 4 settimane dopo la dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Kleiman, Harvard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-1813
  • R34MH113757-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in conformità con le politiche di condivisione dei dati NIH.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento del partecipante finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno rilasciati al repository di dati del NIMH e chiunque abbia accesso al repository può accedere a questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento ecologico momentaneo

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