Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w czasie rzeczywistym w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Evan Kleiman, Harvard University
Celem tego badania jest zapewnienie wstępnego testu pilotażowego Chwilowej Interwencji Ekologicznej (EMI) zaprojektowanej w celu zmniejszenia stresu związanego z negatywnymi emocjami wśród osób zagrożonych samobójstwem, który łączy treści ze smartfona z monitorem fizjologicznym do noszenia. Uczestnikami będzie 25 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z tendencjami samobójczymi, którzy ukończą trzy krótkie sesje terapeutyczne z terapeutą prowadzącym badanie, a następnie wykonają ćwiczenia związane z badaniem w okresie pobytu pacjenta w szpitalu i przez 28 dni po opuszczeniu szpitala.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie wstępnego testu pilotażowego Chwilowej Interwencji Ekologicznej (EMI) zaprojektowanej w celu zmniejszenia stresu związanego z negatywnymi emocjami wśród osób zagrożonych samobójstwem, który łączy treści ze smartfona z monitorem fizjologicznym do noszenia. Uczestnikami będzie 25 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z tendencjami samobójczymi, którzy ukończą trzy krótkie sesje terapeutyczne z terapeutą prowadzącym badanie, a następnie wykonają ćwiczenia związane z badaniem w okresie pobytu pacjenta w szpitalu i przez 28 dni po opuszczeniu szpitala. W czasie trwania badania uczestnicy zostaną poproszeni o zainstalowanie na swoim smartfonie aplikacji mobilnej w celu dostarczania treści terapeutycznych oraz będą nosić na nadgarstku urządzenie monitorujące stan fizjologiczny (Empatica Embrace), które będzie monitorować obiektywne sygnały dystresu fizjologicznego (np. , Przewodnictwo skóry).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeff C Huffman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kate H Bentley, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawna próba samobójcza lub poważne myśli samobójcze (tj. myśli z zamiarem co najmniej 70% lub plan samobójczy z dostępem do śmiercionośnych środków),
  • Umiejętność płynnego mówienia i pisania w języku angielskim, dostęp do smartfona z dostępem do Internetu (np. iPhone lub telefon z Androidem)
  • Zapewnienie co najmniej jednego dodatkowego kontaktu w przypadkach, gdy śledczy nie mogą skontaktować się z uczestnikiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek czynnika, który upośledza zdolność danej osoby do zrozumienia i skutecznego udziału w badaniu, w tym:
  • Niemożność płynnego mówienia lub pisania po angielsku
  • Obecność rażącego upośledzenia funkcji poznawczych z powodu kwiecistej psychozy, niepełnosprawności intelektualnej, demencji lub ostrego zatrucia.
  • Obecność wyjątkowo pobudzonego lub gwałtownego zachowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chwilowa interwencja ekologiczna
Ta grupa każdego dnia otrzyma na swoim smartfonie trzy monity o interwencję i trzy monity o ocenę.
Behawioralne: Chwilowa interwencja ekologiczna
Treść tej interwencji opiera się na wcześniej ustalonych protokołach transdiagnostycznych dotyczących radzenia sobie z negatywnymi emocjami związanymi z myślami i zachowaniami samobójczymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chwilowych poziomów zgłaszanego przez siebie cierpienia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (czas pobytu w szpitalu + 4 tygodnie po wypisie)
Oceniane za pomocą ocen smartfonów
Do zakończenia badania (czas pobytu w szpitalu + 4 tygodnie po wypisie)
Zmiana chwilowych poziomów dystresu fizjologicznego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (czas pobytu w szpitalu + 4 tygodnie po wypisie)
Przewodność skóry (oceniana za pomocą urządzenia do noszenia)
Do zakończenia badania (czas pobytu w szpitalu + 4 tygodnie po wypisie)
Zmiana chwilowych poziomów myśli samobójczych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (czas pobytu w szpitalu + 4 tygodnie po wypisie)
Oceniane za pomocą ocen smartfonów
Do zakończenia badania (czas pobytu w szpitalu + 4 tygodnie po wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Kleiman, Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-1813
  • R34MH113757-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami udostępniania danych NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniego uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w repozytorium danych NIMH i każdy, kto ma dostęp do repozytorium, będzie miał do nich dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj