Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsintervensjon for reduksjon av selvmordsrisiko

30. juli 2019 oppdatert av: Evan Kleiman, Harvard University
Målet med denne studien er å gi en innledende pilottest av en Ecological Momentary Intervention (EMI) designet for å redusere plagene forbundet med negative følelser blant individer med risiko for selvmord som kobler innhold fra en smarttelefon med en bærbar fysiologisk monitor. Deltakerne vil være 25 suicidale voksne inneliggende pasienter som vil gjennomføre tre korte terapisesjoner med en studieterapeut og deretter fullføre øvelser knyttet til studien i løpet av innleggelsesperioden og i 28 dager etter at de forlater sykehuset.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gi en innledende pilottest av en Ecological Momentary Intervention (EMI) designet for å redusere plagene forbundet med negative følelser blant individer med risiko for selvmord som kobler innhold fra en smarttelefon med en bærbar fysiologisk monitor. Deltakerne vil være 25 suicidale voksne inneliggende pasienter som vil gjennomføre tre korte terapisesjoner med en studieterapeut og deretter fullføre øvelser knyttet til studien i løpet av innleggelsesperioden og i 28 dager etter at de forlater sykehuset. I løpet av tiden de er i studien, vil deltakerne bli bedt om å installere en mobilapplikasjon på smarttelefonen for å levere det terapeutiske innholdet og vil ha en fysiologisk overvåkingsenhet på håndleddet (Empatica Embrace) som vil overvåke objektive signaler om fysiologisk nød (f.eks. , hudledningsevne).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff C Huffman, MD
        • Underetterforsker:
          • Kate H Bentley, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et nylig selvmordsforsøk eller alvorlige selvmordstanker (dvs. tanker med minst 70 % hensikt eller en selvmordsplan med tilgang til dødelige midler),
  • Evnen til å snakke og skrive engelsk flytende, tilgang til en smarttelefon med internettilgang (f.eks. en iPhone eller Android-telefon)
  • Gi minst én sikkerhetskontakt i tilfeller der etterforskerne ikke kan nå deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av enhver faktor som svekker en persons evne til å forstå og effektivt delta i studien, inkludert:
  • En manglende evne til å snakke eller skrive engelsk flytende
  • Tilstedeværelsen av grov kognitiv svikt på grunn av florid psykose, intellektuell funksjonshemming, demens eller akutt rus.
  • Tilstedeværelsen av ekstremt opphisset eller voldelig oppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Økologisk øyeblikkelig intervensjon
Denne gruppen vil motta tre intervensjonsoppfordringer og tre vurderingsoppfordringer på smarttelefonen hver dag.
Atferdsmessig: Økologisk momentan intervensjon
Innholdet i denne intervensjonen er basert på forhåndsetablerte transdiagnostiske protokoller for å adressere de negative følelsene forbundet med selvmordstanker og selvmordsatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øyeblikkelige nivåer av selvrapportert nød
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av døgnopphold + 4 uker etter utskrivning)
Vurdert via smarttelefonvurderinger
Gjennom studieavslutning (varighet av døgnopphold + 4 uker etter utskrivning)
Endring i øyeblikkelige nivåer av fysiologisk plage
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av døgnopphold + 4 uker etter utskrivning)
Hudledningsevne (vurdert med en bærbar enhet)
Gjennom studieavslutning (varighet av døgnopphold + 4 uker etter utskrivning)
Endring i øyeblikkelige nivåer av selvmordstenkning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (varighet av døgnopphold + 4 uker etter utskrivning)
Vurdert via smarttelefonvurderinger
Gjennom studieavslutning (varighet av døgnopphold + 4 uker etter utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Kleiman, Harvard University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-1813
  • R34MH113757-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullføringen av den endelige deltakeren.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli frigitt til NIMHs datalager og alle med tilgang til depotet kan få tilgang til disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere