Intervenção em tempo real para redução do risco de suicídio
30 de julho de 2019 atualizado por: Evan Kleiman, Harvard University
O objetivo deste estudo é fornecer um teste piloto inicial de uma Intervenção Momentária Ecológica (EMI) projetada para reduzir o sofrimento associado à emoção negativa entre indivíduos em risco de suicídio que emparelha o conteúdo de um smartphone com um monitor fisiológico vestível.
Os participantes serão 25 pacientes suicidas adultos internados que completarão três breves sessões de terapia com um terapeuta do estudo e, em seguida, completarão os exercícios associados ao estudo durante o período de internação e por 28 dias após deixarem o hospital.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer um teste piloto inicial de uma Intervenção Momentária Ecológica (EMI) projetada para reduzir o sofrimento associado à emoção negativa entre indivíduos em risco de suicídio que emparelha o conteúdo de um smartphone com um monitor fisiológico vestível.
Os participantes serão 25 pacientes suicidas adultos internados que completarão três breves sessões de terapia com um terapeuta do estudo e, em seguida, completarão os exercícios associados ao estudo durante o período de internação e por 28 dias após deixarem o hospital.
Durante o tempo em que estiverem no estudo, os participantes serão solicitados a instalar em seu smartphone um aplicativo móvel para fornecer o conteúdo terapêutico e usarão um dispositivo de monitoramento fisiológico no pulso (Empatica Embrace) que monitorará sinais objetivos de sofrimento fisiológico (ex. , condutância da pele).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Jeff C Huffman, MD
- E-mail: jhuffman@partners.org
-
Investigador principal:
- Jeff C Huffman, MD
-
Subinvestigador:
- Kate H Bentley, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma tentativa recente de suicídio ou ideação suicida grave (ou seja, ideação com pelo menos 70% de intenção ou um plano de suicídio com acesso a meios letais),
- A capacidade de falar e escrever inglês fluentemente, acesso a um smartphone com acesso à Internet (por exemplo, um iPhone ou telefone Android)
- Fornecimento de pelo menos um contato colateral nos casos em que os investigadores não conseguem entrar em contato com o participante.
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer fator que prejudique a capacidade de um indivíduo compreender e participar efetivamente do estudo, incluindo:
- Incapacidade de falar ou escrever inglês fluentemente
- A presença de comprometimento cognitivo grave devido a psicose florida, deficiência intelectual, demência ou intoxicação aguda.
- A presença de comportamento extremamente agitado ou violento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Momentânea Ecológica
Este grupo receberá três prompts de intervenção e três prompts de avaliação em seu smartphone todos os dias.
|
O conteúdo desta intervenção é baseado em protocolos transdiagnósticos pré-estabelecidos para abordar a emoção negativa associada a pensamentos e comportamentos suicidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis momentâneos de sofrimento auto-relatado
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação + 4 semanas após a alta)
|
Avaliado através de avaliações de smartphones
|
Até a conclusão do estudo (duração da internação + 4 semanas após a alta)
|
|
Mudança nos níveis momentâneos de sofrimento fisiológico
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação + 4 semanas após a alta)
|
Condutância da pele (avaliada com dispositivo vestível)
|
Até a conclusão do estudo (duração da internação + 4 semanas após a alta)
|
|
Mudança nos níveis momentâneos de pensamento suicida
Prazo: Até a conclusão do estudo (duração da internação + 4 semanas após a alta)
|
Avaliado através de avaliações de smartphones
|
Até a conclusão do estudo (duração da internação + 4 semanas após a alta)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kleiman, Harvard University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-1813
- R34MH113757-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de acordo com as políticas de compartilhamento de dados do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do participante final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão liberados para o repositório de dados do NIMH e qualquer pessoa com acesso ao repositório pode acessar esses dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .