Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidsintervention til reduktion af selvmordsrisiko

30. juli 2019 opdateret af: Evan Kleiman, Harvard University
Målet med denne undersøgelse er at give en indledende pilottest af en Ecological Momentary Intervention (EMI) designet til at reducere angsten forbundet med negative følelser blandt personer med risiko for selvmord, som parrer indhold fra en smartphone med en bærbar fysiologisk monitor. Deltagerne vil være 25 selvmordstruede voksne indlagte patienter, som vil gennemføre tre korte terapisessioner med en studieterapeut og derefter gennemføre øvelser i forbindelse med undersøgelsen i løbet af den indlagte periode og i 28 dage efter, at de forlader hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at give en indledende pilottest af en Ecological Momentary Intervention (EMI) designet til at reducere angsten forbundet med negative følelser blandt personer med risiko for selvmord, som parrer indhold fra en smartphone med en bærbar fysiologisk monitor. Deltagerne vil være 25 selvmordstruede voksne indlagte patienter, som vil gennemføre tre korte terapisessioner med en studieterapeut og derefter gennemføre øvelser i forbindelse med undersøgelsen i løbet af den indlagte periode og i 28 dage efter, at de forlader hospitalet. I løbet af den tid, de er i undersøgelsen, vil deltagerne blive bedt om at installere en mobilapplikation på deres smartphone til at levere det terapeutiske indhold og vil bære en fysiologisk overvågningsenhed på deres håndled (Empatica Embrace), som vil overvåge objektive signaler om fysiologisk nød (f.eks. hudledningsevne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff C Huffman, MD
        • Underforsker:
          • Kate H Bentley, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et nyligt selvmordsforsøg eller alvorlige selvmordstanker (dvs. tanker med mindst 70 % hensigt eller en selvmordsplan med adgang til dødelige midler)
  • Evnen til at tale og skrive engelsk flydende, adgang til en internetkompatibel smartphone (f.eks. en iPhone eller Android-telefon)
  • Tilvejebringelse af mindst én sikkerhedskontakt i tilfælde, hvor efterforskerne ikke kan nå deltageren.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver faktor, der hæmmer en persons evne til at forstå og effektivt deltage i undersøgelsen, herunder:
  • En manglende evne til at tale eller skrive engelsk flydende
  • Tilstedeværelsen af ​​grov kognitiv svækkelse på grund af florid psykose, intellektuelle handicap, demens eller akut forgiftning.
  • Tilstedeværelsen af ​​ekstremt ophidset eller voldelig adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Økologisk Momentan Intervention
Denne gruppe vil modtage tre interventionsopfordringer og tre vurderingsprompter på deres smartphone hver dag.
Adfærdsmæssigt: Økologisk øjeblikkelig indgriben
Indholdet af denne intervention er baseret på præ-etablerede transdiagnostiske protokoller til at adressere de negative følelser forbundet med selvmordstanker og -adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjeblikkelige niveauer af selvrapporteret nød
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (varighed af indlæggelsesophold + 4 uger efter udskrivelse)
Vurderet via smartphone vurderinger
Gennem afslutning af studiet (varighed af indlæggelsesophold + 4 uger efter udskrivelse)
Ændring i momentane niveauer af fysiologisk lidelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (varighed af indlæggelsesophold + 4 uger efter udskrivelse)
Hudledningsevne (vurderet med bærbar enhed)
Gennem afslutning af studiet (varighed af indlæggelsesophold + 4 uger efter udskrivelse)
Ændring i øjeblikkelige niveauer af selvmordstanker
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (varighed af indlæggelsesophold + 4 uger efter udskrivelse)
Vurderet via smartphone vurderinger
Gennem afslutning af studiet (varighed af indlæggelsesophold + 4 uger efter udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Kleiman, Harvard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-1813
  • R34MH113757-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i overensstemmelse med NIHs datadelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter færdiggørelsen af ​​den endelige deltager.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive frigivet til NIMH's datalager, og alle med adgang til depotet kan få adgang til disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Økologisk øjeblikkelig indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner