Realtime interventie om het risico op zelfmoord te verminderen
30 juli 2019 bijgewerkt door: Evan Kleiman, Harvard University
Het doel van deze studie is om een eerste pilottest te bieden van een ecologische kortstondige interventie (EMI) die is ontworpen om het leed te verminderen dat gepaard gaat met negatieve emoties bij personen die risico lopen op zelfmoord en die inhoud van een smartphone koppelt aan een draagbare fysiologische monitor.
De deelnemers zullen 25 suïcidale volwassen opgenomen patiënten zijn die drie korte therapiesessies met een studietherapeut zullen voltooien en vervolgens oefeningen zullen voltooien die verband houden met de studie voor de duur van de klinische periode en gedurende 28 dagen nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een eerste pilottest te bieden van een ecologische kortstondige interventie (EMI) die is ontworpen om het leed te verminderen dat gepaard gaat met negatieve emoties bij personen die risico lopen op zelfmoord en die inhoud van een smartphone koppelt aan een draagbare fysiologische monitor.
De deelnemers zullen 25 suïcidale volwassen opgenomen patiënten zijn die drie korte therapiesessies met een studietherapeut zullen voltooien en vervolgens oefeningen zullen voltooien die verband houden met de studie voor de duur van de klinische periode en gedurende 28 dagen nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten.
Gedurende de tijd dat ze in het onderzoek zitten, wordt de deelnemers gevraagd om op hun smartphone een mobiele applicatie te installeren om de therapeutische inhoud te leveren en om een fysiologisch bewakingsapparaat om hun pols te dragen (Empatica Embrace) dat objectieve signalen van fysiologische stress (bijv. , huidgeleiding).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Jeff C Huffman, MD
- E-mail: jhuffman@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeff C Huffman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kate H Bentley, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een recente zelfmoordpoging of ernstige zelfmoordgedachten (d.w.z. ideeën met een intentie van ten minste 70% of een zelfmoordplan met toegang tot dodelijke middelen),
- De mogelijkheid om vloeiend Engels te spreken en te schrijven, toegang tot een smartphone met internet (bijvoorbeeld een iPhone of Android-telefoon)
- Het verstrekken van ten minste één onderpandcontact in gevallen waarin de onderzoekers de deelnemer niet kunnen bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een factor die het vermogen van een persoon om het onderzoek te begrijpen en er effectief aan deel te nemen, belemmert, waaronder:
- Een onvermogen om vloeiend Engels te spreken of te schrijven
- De aanwezigheid van grove cognitieve stoornissen als gevolg van bloemrijke psychose, verstandelijke beperking, dementie of acute intoxicatie.
- De aanwezigheid van extreem geagiteerd of gewelddadig gedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ecologische tijdelijke interventie
Deze groep krijgt elke dag drie interventie- en drie assessment-berichten op hun smartphone.
|
De inhoud van deze interventie is gebaseerd op vooraf opgestelde transdiagnostische protocollen voor het aanpakken van de negatieve emotie die gepaard gaat met suïcidale gedachten en gedragingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijdelijke niveaus van zelfgerapporteerd leed
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (duur van verblijf in de kliniek + 4 weken na ontslag)
|
Beoordeeld via smartphonebeoordelingen
|
Door afronding van de studie (duur van verblijf in de kliniek + 4 weken na ontslag)
|
|
Verandering in tijdelijke niveaus van fysiologische stress
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (duur van verblijf in de kliniek + 4 weken na ontslag)
|
Huidgeleiding (beoordeeld met draagbaar apparaat)
|
Door afronding van de studie (duur van verblijf in de kliniek + 4 weken na ontslag)
|
|
Verandering in tijdelijke niveaus van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (duur van verblijf in de kliniek + 4 weken na ontslag)
|
Beoordeeld via smartphonebeoordelingen
|
Door afronding van de studie (duur van verblijf in de kliniek + 4 weken na ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Kleiman, Harvard University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-1813
- R34MH113757-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na voltooiing van de laatste deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden vrijgegeven aan de datarepository van het NIMH en iedereen met toegang tot de repository heeft toegang tot deze gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .