容積測定レーザー内視鏡検査 (VLE) の診断精度検証研究: 臨床管理研究への影響 (VLE-IOV)
この研究の目的は、新しい VLE 基準を使用して、膵胆管容積測定レーザー内視鏡検査 (VLE) 匿名化クリップの観察者間合意 (IOV) を評価することです。
これは、不確定な胆管および膵管狭窄の VLE 基準を検証し、臨床管理への影響を評価するための Interobserver 研究です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: 臨床管理における VLE 診断精度の診断的影響を検証する
主な目的:
- 基準の検証と精度、陽性適中率 (PPV) と陰性適中率 (NPV)、感度と特異度に関する観察者間研究。
- 臨床管理における VLE 診断の評価 (精度の向上/検出の高速化)
- 内視鏡医が胆道/膵臓治療管理のために VLE 画像を使用および解釈するための資格認定を標準化するための学習曲線の決定。
B. 仮説/研究課題 胆管および膵管狭窄の新しい VLE 基準は精度を高め、臨床管理 (スクリーニングと治療) に大きな影響をもたらします。
研究デザイン (2 フェーズ):
- フェーズ 1: 研究の主要な目的 1 と 2 の部分が完了します。
- フェーズ 2: 研究の主要な目的 3 は 1 か月以内に実施されます。
研究のタイムライン: WIRB の承認後 3 か月。 サンプル サイズ: 1 つ以上の VLE 基準を備えた 20 秒以上の 40 個の VLE クリップ。 すべてのクリップは、正確な分析のために診断が確認されます。 すべてのクリップは匿名化されます。 調査が完了すると、すべてのクリップが RedCAP およびその他の安全なクラウド ストレージから削除されます。
クリップは、VLE OCT の背後にある会社である NinePoint Medical から提供されます。 すべての VLE クリップは、18 歳以上の成人から収集されたクリップのデータセットからのものであり、不確定な胆道狭窄の適応症を伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) を受けた人です。 クリップは、クリップの品質、期間、最終診断、および良性または悪性の基準の存在に基づいて選択されます。
治験責任医師: 現在 VLE を使用している最大 30 人の専門家および非専門家の内視鏡医
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Innovative Digestive Health Education & Research Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
病理診断が確認された不確定な胆管または膵管の狭窄を特徴とする VLE クリップ。
VLE を使用して不確定な胆管または膵管の狭窄を診断する内視鏡医。
説明
包含基準:
病理学的診断が確認された不確定な胆管または膵管狭窄を特徴とする VLE クリップ -
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
専門の内視鏡医
胆管/膵管狭窄のための体積測定レーザー内視鏡検査のユーザー経験が豊富な経験豊富な内視鏡医
|
不確定な胆管または膵管狭窄を特徴とする VLE クリップを診断するための 9 つの視覚的基準を使用した観察者間合意または評価者間合意
|
|
専門家ではない内視鏡医
胆管/膵管狭窄のための体積測定レーザー内視鏡検査を使用した重要でない、または初心者のユーザー経験を持つ経験豊富な内視鏡医
|
不確定な胆管または膵管狭窄を特徴とする VLE クリップを診断するための 9 つの視覚的基準を使用した観察者間合意または評価者間合意
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察者間の合意と診断精度
時間枠：2ヶ月
|
基準の検証と精度、PPV と NPV、感度と特異度に関する観察者間研究
|
2ヶ月
|
|
悪性 VLE クリップで視覚的に識別される基準の頻度とタイプ
時間枠：2ヶ月
|
内視鏡医によって決定された悪性診断と 9 つの視覚的基準のいずれかの相関分析
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断確認のために VLE を使用するために表示および実行するために必要な手順の数
時間枠：2ヶ月
|
CUSUM 分析を使用した学習曲線は、内視鏡医が胆道/膵臓治療管理のために VLE 画像を上手に使用および解釈するための資格認定を標準化します。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel Kahaleh, MD、Innovative Digestive Health Education and Research Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2565207-44318141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。