Estudo de validação de precisão diagnóstica de endomicroscopia volumétrica a laser (VLE): Impacto no estudo de gerenciamento clínico (VLE-IOV)

Objetivo: Validar o impacto diagnóstico da precisão diagnóstica do VLE no manejo clínico

Objetivos primários:

1. Estudo interobservador para validação e acurácia dos critérios, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN), sensibilidade e especificidade.
2. Avaliação do diagnóstico de VLE no manejo clínico (maior precisão/detecção mais rápida)
3. Determinação da curva de aprendizado para padronizar o credenciamento de endoscopistas para usar e interpretar imagens de VLE para gerenciamento de tratamento biliar/pancreático.

B. Hipóteses / Pergunta(s) de Pesquisa Os novos critérios VLE para estenoses dos ductos biliares e pancreáticos aumentam a precisão, levando a um impacto substancial no manejo clínico (Triagem e Tratamento)

Desenho do estudo (2 fases):

• Fase 1: Objetivo Primário 1 e 2 partes do estudo serão concluídas.
• Fase 2: O objetivo primário 3 do estudo será conduzido dentro de 1 mês.

Cronograma do estudo: 3 meses após a aprovação do WIRB. Tamanho da amostra: 40 clipes VLE de pelo menos 20 segundos apresentando um ou mais critérios VLE. Todos os clipes terão diagnóstico confirmado para análise de precisão. Todos os clipes serão desidentificados. Todos os clipes serão removidos do RedCAP e de outro armazenamento seguro na nuvem após a conclusão do estudo.

Os clipes serão fornecidos pela NinePoint Medical, a empresa por trás do VLE OCT. Todos os clipes VLE serão de um conjunto de dados de clipes coletados de adultos com mais de 18 anos e submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com indicações indeterminadas de estenose biliar. Os clipes são escolhidos com base na qualidade dos clipes, duração, diagnóstico final e presença de critérios benignos ou malignos.

Investigadores: Até 30 endoscopistas especialistas e não especialistas atualmente usando VLE