Volumetriás lézeres endomikroszkópia (VLE) diagnosztikai pontossági validálási tanulmánya: hatás a klinikai kezelésre (VLE-IOV)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az interobserver megállapodást (IOV) a pancreatico-biliaris Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) azonosítás nélküli klipek esetében az új VLE kritériumok segítségével.
Ez egy Interobserver vizsgálat, amely a meghatározatlan epe- és hasnyálmirigy-szűkületek VLE-kritériumainak validálására és a klinikai kezelésre gyakorolt hatás értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Cholangiocarcinoma
- Epevezeték rák
- Elsődleges szklerotizáló cholangitis
- Epeutak betegségei
- Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma
- Hasnyálmirigyrák
- Epevezeték neoplazmák
- Epegátlás
- Epevezeték elzáródás
- Epeúti elzáródás, extrahepatikus
- Hasnyálmirigy-csatorna szűkület
- Epevezeték elváltozások
- Epeutak daganatai Rosszindulatú
- Epevezeték stenosi
- Epevezeték adenoma
- Hasnyálmirigy-csatorna szűkület
- Hasnyálmirigy-csatorna elzáródás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A VLE diagnosztikai pontosságának diagnosztikai hatásának ellenőrzése a klinikai kezelésben
Elsődleges célok:
- Interobserver vizsgálat a kritériumok érvényesítésére és pontosságára, pozitív prediktív értékre (PPV) és negatív prediktív értékre (NPV), érzékenységre és specificitásra vonatkozóan.
- A VLE-diagnosztika értékelése a klinikai kezelésben (nagyobb pontosság/gyorsabb észlelés)
- Tanulási görbe meghatározása az endoszkóposok hitelesítésének szabványosítására a VLE képalkotás használatához és értelmezéséhez az epe-/hasnyálmirigy kezelésében.
B. Hipotézisek / Kutatási kérdés(ek) Az epe- és hasnyálmirigy-szűkületekre vonatkozó új VLE-kritériumok növelik a pontosságot, ami jelentős hatást gyakorol a klinikai kezelésre (szűrés és kezelés)
Tanulmánytervezés (2 fázis):
- 1. fázis: A tanulmány elsődleges célkitűzésének 1. és 2. része befejeződik.
- 2. fázis: A vizsgálat 3. elsődleges célkitűzése 1 hónapon belül valósul meg.
A tanulmány idővonala: 3 hónappal a WIRB jóváhagyása után. Mintaméret: 40 VLE Legalább 20 másodperces klipek, amelyek egy vagy több VLE kritériumot tartalmaznak. Minden klipnél megerősített diagnózis lesz a pontosság elemzéséhez. Az összes klip azonosítása megszűnik. A tanulmány befejeztével minden klipet eltávolítunk a RedCAP-ből és más biztonságos felhőtárhelyről.
A klipeket a NinePoint Medical, a VLE OCT mögött álló cég szállítja. Az összes VLE klip a 18 év feletti felnőttektől gyűjtött klipek adathalmazából származik, akiknél endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) végeztek, meghatározatlan epeszűkület indikációival. A klipek kiválasztása a klipek minősége, időtartama, végső diagnózisa és jóindulatú vagy rosszindulatú kritériumok megléte alapján történik.
Vizsgálók: Legfeljebb 30, jelenleg VLE-t használó szakértő és nem szakértő endoszkópos
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Innovative Digestive Health Education & Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
VLE klipek meghatározatlan epe- vagy hasnyálmirigy-szűkülettel, megerősített patológiás diagnózissal.
Endoszkóposok, akik VLE-t használnak a meghatározatlan epe- vagy hasnyálmirigy-szűkületek diagnosztizálására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
VLE klipek meghatározatlan epe- vagy hasnyálmirigy-szűkülettel, igazolt patológiás diagnózissal -
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szakértő endoszkóposok
Tapasztalt endoszkóposok, akik jelentős felhasználói tapasztalattal rendelkeznek az epevezeték-/hasnyálmirigy-szűkületek volumetrikus lézeres endomikroszkópiájában
|
Interobserver megállapodás vagy Interrater megállapodás 9 vizuális kritériumot használva olyan VLE klipek diagnosztizálására, amelyek meghatározatlan epe- vagy hasnyálmirigy-szűkületet tartalmaznak
|
|
Nem szakértő endoszkóposok
Tapasztalt endoszkóposok, akik nem jelentős vagy kezdőbb felhasználói tapasztalattal rendelkeznek az epevezeték-/hasnyálmirigy-szűkületek Volumetriás lézeres endomikroszkópiával
|
Interobserver megállapodás vagy Interrater megállapodás 9 vizuális kritériumot használva olyan VLE klipek diagnosztizálására, amelyek meghatározatlan epe- vagy hasnyálmirigy-szűkületet tartalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interobserver megállapodás és diagnosztikai pontosság
Időkeret: 2 hónap
|
Interobserver vizsgálat a kritériumok érvényesítésére és pontosságára, PPV és NPV, érzékenység és specificitás érdekében
|
2 hónap
|
|
A rosszindulatú VLE klipeken vizuálisan azonosított kritériumok gyakorisága és típusa
Időkeret: 2 hónap
|
A 9 vizuális kritérium bármelyikének korrelációs elemzése a malignus diagnózissal, amelyet endoszkópos állapított meg
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VLE diagnosztikai megerősítéshez való használatához szükséges eljárások száma
Időkeret: 2 hónap
|
Tanulási görbe CUSUM-elemzéssel az endoszkóposok hitelesítésének szabványosítására, hogy szakszerűen használhassák és értelmezzék a VLE-képalkotást az epe-/hasnyálmirigy-kezeléshez.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Kahaleh, MD, Innovative Digestive Health Education and Research Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Epeúti betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeúti neoplazmák
- Neoplazmák
- Adenoma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Szűkület, kóros
- Cholangiocarcinoma
- Cholangitis
- Cholangitis, szklerotizáló
- Cholestasis
- Cholestasis, Extrahepatikus
- Epeutak betegségei
- Epevezeték neoplazmák
- Adenoma, epevezeték
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2565207-44318141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .