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체적 레이저 내시경(VLE) 진단 정확도 검증 연구: 임상 관리 연구에 미치는 영향 (VLE-IOV)

2019년 8월 9일 업데이트: Innovative Digestive Health Education and Research Inc

이 연구의 목적은 새로운 VLE 기준을 사용하여 췌담도 체적 레이저 내시경(VLE) 비식별화 클립에 대한 관찰자 간 일치(IOV)를 평가하는 것입니다.

이것은 불명확한 담관 및 췌관 협착에 대한 VLE 기준을 검증하고 임상 관리에 미치는 영향을 평가하기 위한 Interobserver 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: VLE 진단 정확도가 임상 관리에 미치는 진단적 영향 검증

주요 목표:

  1. 기준 검증 및 정확도, 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV), 민감도 및 특이성에 대한 관찰자 간 연구.
  2. 임상 관리에 대한 VLE 진단 평가(정확도 향상/빠른 감지)
  3. 담즙/췌장 치료 관리를 위해 VLE 영상을 사용하고 해석하기 위한 내시경 의사의 자격 증명 표준화를 위한 학습 곡선 결정.

B. 가설/연구 질문 담도 및 췌관 협착에 대한 새로운 VLE 기준은 정확도를 높여 임상 관리(선별 및 치료)에 상당한 영향을 미칩니다.

연구 설계(2상):

  • 1단계: 연구의 주요 목표 1 및 2 부분이 완료됩니다.
  • 2단계: 연구의 주요 목표 3은 1개월 이내에 수행됩니다.

연구 일정: WIRB 승인 후 3개월. 샘플 크기: 하나 이상의 VLE 기준을 포함하는 최소 20초의 VLE 클립 40개. 모든 클립은 정확도 분석을 위해 진단을 확인합니다. 모든 클립은 익명화됩니다. 모든 클립은 연구가 완료되면 RedCAP 및 기타 보안 클라우드 스토리지에서 제거됩니다.

클립은 VLE OCT의 배후 회사인 NinePoint Medical에서 공급합니다. 모든 VLE 클립은 18세를 초과하고 불명확한 담도 협착 징후가 있는 ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)를 받은 성인에서 수집한 클립 데이터 세트에서 가져옵니다. 클립은 클립의 품질, 기간, 최종 진단 및 양성 또는 악성 기준의 존재에 따라 선택됩니다.

조사자: 현재 VLE를 사용하는 최대 30명의 전문가 및 비전문 내시경 검사자

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Innovative Digestive Health Education & Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병리학적 진단이 확인된 불확실한 담관 또는 췌장관 협착을 특징으로 하는 VLE 클립.

불확실한 담관 또는 췌장관 협착을 진단하기 위해 VLE를 사용하는 내시경 의사.

설명

포함 기준:

병리학적 진단이 확인된 불확실한 담관 또는 췌장관 협착을 특징으로 하는 VLE 클립 -

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전문 내시경 의사
담관/췌관 협착에 대한 체적 레이저 내시경 검사에 대한 상당한 사용자 경험이 있는 숙련된 내시경 검사자
다른: 관찰자간 합의 또는 인터레이터 합의
불확실한 담관 또는 췌장관 협착을 특징으로 하는 VLE 클립을 진단하기 위한 9가지 시각적 기준을 사용하는 관찰자 간 합의 또는 인터레이터 합의
비전문 내시경 의사
담관/췌관 협착에 대한 체적 레이저 내시경 검사에 대한 중요하지 않거나 익숙하지 않은 사용자 경험이 있는 숙련된 내시경 검사자
다른: 관찰자간 합의 또는 인터레이터 합의
불확실한 담관 또는 췌장관 협착을 특징으로 하는 VLE 클립을 진단하기 위한 9가지 시각적 기준을 사용하는 관찰자 간 합의 또는 인터레이터 합의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰자 간 합의 및 진단 정확도
기간: 2 개월
기준 검증 및 정확성, PPV 및 NPV, 민감도 및 특이성에 대한 관찰자 간 연구
2 개월
악성 VLE 클립에서 시각적으로 식별되는 기준의 빈도 및 유형
기간: 2 개월
내시경 의사가 결정한 악성 진단과 9가지 시각적 기준 중 임의의 상관관계 분석
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 확인을 위해 VLE를 사용하기 위해 보고 수행하는 데 필요한 절차 수
기간: 2 개월
CUSUM 분석을 사용하여 내시경 의사가 담도/췌장 치료 관리를 위해 VLE 영상을 능숙하게 사용하고 해석할 수 있도록 자격 증명을 표준화하는 학습 곡선.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovative Digestive Health Education and Research Inc

협력자

NinePoint Medical

수사관

  • 수석 연구원: Michel Kahaleh, MD, Innovative Digestive Health Education and Research Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2565207-44318141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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