Étude de validation de l'exactitude diagnostique de l'endomicroscopie laser volumétrique (VLE) : étude d'impact sur la prise en charge clinique (VLE-IOV)
Le but de cette étude est d'évaluer l'accord inter-observateur (IOV) pour pancreatico-biliary Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) anonymisé clips en utilisant les nouveaux critères VLE.
Il s'agit d'une étude interobservateur visant à valider les critères VLE pour les sténoses indéterminées des canaux biliaires et pancréatiques et à évaluer l'impact sur la prise en charge clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cholangiocarcinome
- Cancer des voies biliaires
- Cholangite sclérosante primitive
- Maladies des voies biliaires
- Adénocarcinome canalaire pancréatique
- Cancer du pancréas
- Tumeurs des voies biliaires
- Sténose biliaire
- Obstruction des voies biliaires
- Obstruction des voies biliaires, extrahépatique
- Rétrécissement du canal pancréatique
- Lésions des voies biliaires
- Tumeurs malignes des voies biliaires
- Sténosi des voies biliaires
- Adénome des voies biliaires
- Sténose du canal pancréatique
- Obstruction du canal pancréatique
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Valider l'impact diagnostique de la précision diagnostique de la VLE sur la prise en charge clinique
Objectifs principaux:
- Étude inter-observateur pour la validation et l'exactitude des critères, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN), la sensibilité et la spécificité.
- Évaluation des diagnostics VLE sur la gestion clinique (précision accrue/détection plus rapide)
- Détermination de la courbe d'apprentissage pour normaliser les titres de compétences des endoscopistes pour utiliser et interpréter l'imagerie VLE pour la gestion du traitement biliaire/pancréatique.
B. Hypothèses / Question(s) de recherche Les nouveaux critères VLE pour les sténoses des canaux biliaires et pancréatiques augmentent la précision, entraînant ainsi un impact substantiel sur la prise en charge clinique (dépistage et traitement)
Conception de l'étude (2 phases) :
- Phase 1 : Les objectifs principaux 1 et 2 de l'étude seront terminés.
- Phase 2 : L'objectif principal 3 de l'étude sera réalisé dans un délai d'un mois.
Calendrier de l'étude : 3 mois après l'approbation du WIRB. Taille de l'échantillon : 40 VLE Clips d'au moins 20 secondes présentant un ou plusieurs des critères VLE. Tous les clips auront un diagnostic confirmé pour une analyse de précision. Tous les clips seront anonymisés. Tous les clips seront supprimés de RedCAP et d'autres stockages cloud sécurisés à la fin de l'étude.
Les clips seront fournis par NinePoint Medical, la société derrière VLE OCT. Tous les clips VLE proviendront d'un ensemble de données de clips collectés auprès d'adultes de plus de 18 ans ayant subi une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec des indications de sténose biliaire indéterminées. Les clips sont choisis en fonction de la qualité des clips, de la durée, du diagnostic final et de la présence de critères bénins ou malins.
Enquêteurs : jusqu'à 30 endoscopistes experts et non experts utilisant actuellement le VLE
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Innovative Digestive Health Education & Research Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Clips VLE présentant une sténose indéterminée des canaux biliaires ou pancréatiques avec un diagnostic confirmé sur la pathologie.
Les endoscopistes qui utilisent la VLE pour diagnostiquer des rétrécissements indéterminés des canaux biliaires ou pancréatiques.
La description
Critère d'intégration:
Clips VLE présentant une sténose indéterminée des canaux biliaires ou pancréatiques avec diagnostic confirmé sur la pathologie -
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endoscopistes experts
Endoscopistes expérimentés avec une expérience utilisateur significative avec l'endomicroscopie laser volumétrique pour les rétrécissements des canaux biliaires/pancréatiques
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Accord interobservateur ou accord interévaluateur utilisant 9 critères visuels pour diagnostiquer les clips VLE qui présentent des sténoses indéterminées des canaux biliaires ou pancréatiques
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|
Endoscopistes non experts
Endoscopistes expérimentés avec une expérience utilisateur non significative ou plus bénigne avec l'endomicroscopie laser volumétrique pour les rétrécissements des voies biliaires/pancréatiques
|
Accord interobservateur ou accord interévaluateur utilisant 9 critères visuels pour diagnostiquer les clips VLE qui présentent des sténoses indéterminées des canaux biliaires ou pancréatiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance interobservateur et précision diagnostique
Délai: 2 mois
|
Étude interobservateur pour la validation et l'exactitude des critères, VPP et VPN, sensibilité et spécificité
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2 mois
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Fréquence et type de critères identifiés visuellement sur les clips VLE malins
Délai: 2 mois
|
Analyse de corrélation de l'un des 9 critères visuels avec le diagnostic de malignité tel que déterminé par l'endoscopiste
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2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de procédures nécessaires pour visualiser et effectuer l'utilisation de VLE pour la confirmation du diagnostic
Délai: 2 mois
|
Courbe d'apprentissage utilisant l'analyse CUSUM pour normaliser les titres de compétences des endoscopistes afin d'utiliser et d'interpréter avec compétence l'imagerie VLE pour la gestion du traitement biliaire/pancréatique.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Kahaleh, MD, Innovative Digestive Health Education and Research Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des voies biliaires
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs
- Adénome
- Tumeurs pancréatiques
- Constriction, Pathologique
- Cholangiocarcinome
- Cholangite
- Cholangite, sclérosante
- Cholestase
- Cholestase extrahépatique
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Adénome, voies biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2565207-44318141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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