Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) diagnostisk nøyaktighetsvalideringsstudie: innvirkning på klinisk ledelsesstudie (VLE-IOV)

9. august 2019 oppdatert av: Innovative Digestive Health Education and Research Inc

Hensikten med denne studien er å vurdere interobservatøravtalen (IOV) for pankreas-biliær volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) avidentifiserte klipp ved å bruke de nye VLE-kriteriene.

Dette er en interobservatørstudie for å validere VLE-kriterier for ubestemte galle- og bukspyttkjertelkanaler og evaluere innvirkning på klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Validere diagnostisk innvirkning av VLE diagnostisk nøyaktighet på klinisk behandling

Primære mål:

  1. Interobservatørstudie for kriterievalidering og nøyaktighet, Positiv prediktiv verdi (PPV) og Negativ prediktiv verdi (NPV), sensitivitet og spesifisitet.
  2. Evaluering av VLE-diagnostikk på klinisk behandling (økt nøyaktighet/raskere deteksjon)
  3. Bestemmelse av læringskurve for å standardisere legitimasjon for endoskopister til å bruke og tolke VLE-avbildning for galle-/bukspyttkjertelbehandling.

B. Hypoteser/forskningsspørsmål De nye VLE-kriteriene for galle- og bukspyttkjertelganger øker nøyaktigheten, og fører dermed til betydelig innvirkning på klinisk behandling (screening og behandling)

Studiedesign (2 fase):

  • Fase 1: Primærmål 1 og 2 del av studien vil bli fullført.
  • Fase 2: Primærmål 3 av studien vil bli gjennomført innen 1 måned.

Studietidslinje: 3 måneder etter WIRB-godkjenning. Prøvestørrelse: 40 VLE-klipp på minst 20 sekunder med ett eller flere VLE-kriterier. Alle klipp vil ha bekreftet diagnose for nøyaktighetsanalyse. Alle klipp vil bli avidentifisert. Alle klipp vil bli fjernet fra RedCAP og annen sikker skylagring etter fullført studie.

Klippene vil bli levert av NinePoint Medical, selskapet bak VLE OCT. Alle VLE-klipp vil være fra et datasett med klipp samlet inn fra voksne > 18 og som gjennomgikk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med ubestemte indikasjoner på gallestrengtur. Klippene velges ut fra kvaliteten på klippene, varighet, endelig diagnose og tilstedeværelse av enten benigne eller ondartede kriterier.

Etterforskere: Opptil 30 eksperter og ikke-eksperter endoskopister som bruker VLE

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Innovative Digestive Health Education & Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VLE-klips med ubestemt galle- eller bukspyttkjertelgang med bekreftet diagnose på patologi.

Endoskopister som bruker VLE for å diagnostisere ubestemte galle- eller bukspyttkjertelganger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

VLE-klemmer med ubestemt galle- eller bukspyttkjertelgang med bekreftet diagnose på patologi -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Erfarne endoskopister
Erfarne endoskopister med betydelig brukererfaring med volumetrisk laserendomomikroskopi for galleganger/bukspyttkjertelganger.
Annen: Interobservatøravtale eller Interrateravtale
Interobservatøravtale eller Interrater-avtale som bruker 9 visuelle kriterier for diagnostisering av VLE-klipp som har ubestemte galle- eller bukspyttkjertelkanaler
Ikke-ekspert endoskopister
Erfarne endoskopister med ikke-signifikant eller bedre brukererfaring med volumetrisk laserendomomikroskopi for forsnevringer i galleganger/pankreasganger
Annen: Interobservatøravtale eller Interrateravtale
Interobservatøravtale eller Interrater-avtale som bruker 9 visuelle kriterier for diagnostisering av VLE-klipp som har ubestemte galle- eller bukspyttkjertelkanaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatøravtale og diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 2 måneder
Interobservatørstudie for kriterievalidering og nøyaktighet, PPV og NPV, sensitivitet og spesifisitet
2 måneder
Frekvens og type kriterier visuelt identifisert på ondartede VLE-klipp
Tidsramme: 2 måneder
Korrelasjonsanalyse av noen av de 9 visuelle kriteriene med malignitetsdiagnose som bestemt av endoskopist
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrer som trengs for å se og utføre for å bruke VLE for diagnostisk bekreftelse
Tidsramme: 2 måneder
Læringskurve ved hjelp av CUSUM-analyse for å standardisere legitimasjon for endoskopister til å bruke og tolke VLE-avbildning for galle-/bukspyttkjertelbehandling dyktig.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovative Digestive Health Education and Research Inc

Samarbeidspartnere

NinePoint Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Kahaleh, MD, Innovative Digestive Health Education and Research Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2565207-44318141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Interobservatøravtale eller Interrateravtale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere