Volumetrisen laserendomikroskopian (VLE) diagnostisen tarkkuuden validointitutkimus: Vaikutus kliiniseen hoitotutkimukseen (VLE-IOV)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haima-biliaarisen Volumetric Laser Endomicroscopyn (VLE) tunnistamattomien leikkeiden interobserver-sopimusta (IOV) käyttämällä uusia VLE-kriteerejä.
Tämä on Interobserver-tutkimus, jonka tarkoituksena on validoida VLE-kriteerit määrittelemättömille sappi- ja haimatiehyille ja arvioida vaikutusta kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyen syöpä
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Sappitieteiden sairaudet
- Haiman kanavan adenokarsinooma
- Haimasyöpä
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Sappireuma
- Sappitiehyen tukos
- Sappitiehyen tukos, ekstrahepaattinen
- Haimakanavan katkos
- Sappitiehyiden vauriot
- Sappitiehyiden kasvaimet Pahanlaatuiset
- Sappitiehyen stenosi
- Sappitiehyen adenooma
- Haimakanavan ahtauma
- Haimakanavan tukos
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vahvistaa VLE:n diagnostisen tarkkuuden diagnostinen vaikutus kliiniseen hoitoon
Ensisijaiset tavoitteet:
- Interobserver-tutkimus kriteerien validoinnista ja tarkkuudesta, positiivisesta ennustearvosta (PPV) ja negatiivisesta ennustearvosta (NPV), herkkyydestä ja spesifisyydestä.
- VLE-diagnostiikan arviointi kliinisessä hoidossa (parempi tarkkuus/nopeampi havaitseminen)
- Oppimiskäyrän määrittäminen endoskooppilääkärien valtuustietojen standardoimiseksi VLE-kuvauksen käyttämiseksi ja tulkitsemiseksi sapen/haiman hoitoon.
B. Hypoteesit / tutkimuskysymykset Sappi- ja haimatiehyiden uudet VLE-kriteerit lisäävät tarkkuutta, mikä johtaa merkittävästi kliiniseen hoitoon (seulonta ja hoito)
Opintosuunnitelma (2 vaihetta):
- Vaihe 1: Tutkimuksen päätavoitteen 1 ja 2 osa valmistuu.
- Vaihe 2: Tutkimuksen ensisijainen tavoite 3 suoritetaan kuukauden sisällä.
Tutkimuksen aikajana: 3 kuukautta WIRB-hyväksynnän jälkeen. Näytteen koko: 40 VLE-leikkeet, jotka kestävät vähintään 20 sekuntia ja joissa on yksi tai useampi VLE-kriteeri. Kaikissa leikkeissä on vahvistettu diagnoosi tarkkuusanalyysiä varten. Kaikkien leikkeiden tunnistaminen poistetaan. Kaikki leikkeet poistetaan RedCAP:stä ja muusta suojatusta pilvitallennustilasta tutkimuksen päätyttyä.
Leikkeet toimittaa NinePoint Medical, VLE OCT:n takana oleva yritys. Kaikki VLE-leikkeet ovat tietojoukosta, joka on kerätty yli 18-vuotiailta aikuisilta, joille on tehty endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) määrittämättömillä sapen ahtauma-indikaatioilla. Leikkeet valitaan klippien laadun, keston, lopullisen diagnoosin ja hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten kriteerien perusteella.
Tutkijat: Jopa 30 asiantuntija- ja ei-asiantuntija-endoskopistia, jotka käyttävät tällä hetkellä VLE:tä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Innovative Digestive Health Education & Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
VLE-klipsit, joissa on määrittelemätön sappi- tai haimatiehyen ahtauma ja vahvistettu patologiadiagnoosi.
Endoskopistit, jotka käyttävät VLE:tä määrittämättömien sappi- tai haimatiehyiden ahtaumien diagnosointiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
VLE-klipsit, joissa on määrittelemätön sappi- tai haimatiehyen ahtauma ja vahvistettu patologiadiagnoosi -
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asiantuntevat endoskopistit
Kokeneet endoskopistit, joilla on merkittävä käyttökokemus volumetrisesta laserendomikroskopiasta sappitiehyiden/haimatiehyiden ahtaumiin
|
Interobserver-sopimus tai Interrater-sopimus, joka käyttää 9 visuaalista kriteeriä VLE-leikkeiden diagnosoimiseksi, joissa on määrittelemättömät sappi- tai haimatiehyet.
|
|
Ei-asiantuntija-endoskopistit
Kokeneet endoskopistit, joilla on merkityksetön tai parempi käyttökokemus volumetrisesta laserendomikroskopiasta sappitiehyiden/haimatiehyiden ahtaumiin
|
Interobserver-sopimus tai Interrater-sopimus, joka käyttää 9 visuaalista kriteeriä VLE-leikkeiden diagnosoimiseksi, joissa on määrittelemättömät sappi- tai haimatiehyet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observer-sopimus ja diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Interobserver-tutkimus kriteerien validoinnista ja tarkkuudesta, PPV:stä ja NPV:stä, herkkyydestä ja spesifisyydestä
|
2 kuukautta
|
|
Pahanlaatuisissa VLE-leikkeissä visuaalisesti tunnistettujen kriteerien esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Minkä tahansa 9 visuaalisen kriteerin korrelaatioanalyysi pahanlaatuisuusdiagnoosin kanssa endoskoopin määrittämänä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden lukumäärä, jotka tarvitaan VLE:n tarkasteluun ja suorittamiseen diagnostisen vahvistuksen saamiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Oppimiskäyrä käyttämällä CUSUM-analyysiä endoskooppilääkärien valtuustietojen standardoimiseksi, jotta he voivat käyttää ja tulkita VLE-kuvausta sappi-/haimahoidon hallinnassa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Kahaleh, MD, Innovative Digestive Health Education and Research Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Neoplasmat
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Ahtauma, patologinen
- Kolangiokarsinooma
- Kolangiitti
- Kolangiitti, skleroosi
- Kolestaasi
- Kolestaasi, ekstrahepaattinen
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Adenoma, sappitie
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2565207-44318141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interobserver-sopimus tai Interrater-sopimus
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College London Hospitals; World Health Organization; RTI International ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisSukupuolitaudit | HIV | Päihteiden väärinkäyttö