Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetrisk laserendomomikroskopi (VLE) diagnostisk nøjagtighedsvalideringsundersøgelse: Indvirkning på klinisk ledelsesundersøgelse (VLE-IOV)

9. august 2019 opdateret af: Innovative Digestive Health Education and Research Inc

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere interobservatør-overenskomsten (IOV) for pancreatico-biliær volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) afidentificerede klip ved hjælp af de nye VLE-kriterier.

Dette er et interobservatørstudie for at validere VLE-kriterier for ubestemte galde- og bugspytkirtelgangforsnævringer og evaluere indvirkningen på klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Validere diagnostisk indvirkning af VLE diagnostisk nøjagtighed på klinisk behandling

Primære mål:

  1. Interobservatørundersøgelse for validering og nøjagtighed af kriterier, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), sensitivitet og specificitet.
  2. Evaluering af VLE-diagnostik på klinisk ledelse (øget nøjagtighed/hurtigere detektion)
  3. Bestemmelse af indlæringskurve for at standardisere legitimation for endoskopister til at bruge og fortolke VLE-billeddannelse til galde-/pancreasbehandling.

B. Hypoteser/forskningsspørgsmål De nye VLE-kriterier for galde- og bugspytkirtelgangforsnævringer øger nøjagtigheden, hvilket fører til væsentlig indvirkning på den kliniske behandling (screening og behandling)

Studiedesign (2 fase):

  • Fase 1: Primær mål 1 og 2 del af undersøgelsen vil blive afsluttet.
  • Fase 2: Primært mål 3 af undersøgelsen vil blive gennemført inden for 1 måned.

Tidslinje for undersøgelse: 3 måneder efter WIRB-godkendelse. Prøvestørrelse: 40 VLE-klip på mindst 20 sekunder med et eller flere VLE-kriterier. Alle klip vil have bekræftet diagnose til nøjagtighedsanalyse. Alle klip vil blive afidentificeret. Alle klip vil blive fjernet fra RedCAP og anden sikker cloud-lagring efter afslutning af undersøgelsen.

Clips vil blive leveret af NinePoint Medical, firmaet bag VLE OCT. Alle VLE-klip vil være fra et datasæt af klip indsamlet fra voksne > 18 og som har gennemgået endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med ubestemmelige galdestrikturindikationer. Klippene vælges ud fra kvaliteten af ​​klippene, varighed, endelig diagnose og tilstedeværelse af enten benigne eller maligne kriterier.

Efterforskere: Op til 30 eksperter og ikke-eksperter endoskopister, der i øjeblikket bruger VLE

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Innovative Digestive Health Education & Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VLE-clips med ubestemt galde- eller bugspytkirtelgangforsnævring med bekræftet diagnose på patologi.

Endoskopister, der bruger VLE til at diagnosticere ubestemte galde- eller bugspytkirtelgange.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

VLE-clips med ubestemt galde- eller bugspytkirtelgangforsnævring med bekræftet diagnose på patologi -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Erfarne endoskopister
Erfarne endoskopister med betydelig brugererfaring med volumetrisk laserendomikroskopi til forsnævringer af galdegange/pancreasgange
Andet: Interobservatør-aftale eller Interrater-aftale
Interobservatør-aftale eller Interrater-aftale ved hjælp af 9 visuelle kriterier til diagnosticering af VLE-klip, der har ubestemte galde- eller bugspytkirtelgangforsnævringer
Ikke-ekspert endoskopister
Erfarne endoskopister med ikke-signifikant eller bedre brugererfaring med volumetrisk laserendomikroskopi til forsnævringer af galdegange/pancreasgange
Andet: Interobservatør-aftale eller Interrater-aftale
Interobservatør-aftale eller Interrater-aftale ved hjælp af 9 visuelle kriterier til diagnosticering af VLE-klip, der har ubestemte galde- eller bugspytkirtelgangforsnævringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatøraftale og diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 2 måneder
Interobservatørundersøgelse for kriteriervalidering og nøjagtighed, PPV og NPV, sensitivitet og specificitet
2 måneder
Hyppighed og type af kriterier visuelt identificeret på maligne VLE-klip
Tidsramme: 2 måneder
Korrelationsanalyse af ethvert af de 9 visuelle kriterier med malignitetsdiagnose som bestemt af endoskopist
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige procedurer for at se og udføre for at bruge VLE til diagnostisk bekræftelse
Tidsramme: 2 måneder
Læringskurve ved hjælp af CUSUM-analyse til at standardisere legitimation for endoskopister til at bruge og fortolke VLE-billeddannelse til galde-/pancreasbehandlingshåndtering dygtigt.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovative Digestive Health Education and Research Inc

Samarbejdspartnere

NinePoint Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Kahaleh, MD, Innovative Digestive Health Education and Research Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2565207-44318141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Interobservatør-aftale eller Interrater-aftale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner