Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne dokładności diagnostycznej endomikroskopii laserowej wolumetrycznej (VLE): badanie wpływu na postępowanie kliniczne (VLE-IOV)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Innovative Digestive Health Education and Research Inc

Celem tego badania jest ocena zgodności między obserwatorami (IOV) dla trzustkowo-żółciowych wolumetrycznych laserowych endomikroskopii (VLE) pozbawionych elementów identyfikacyjnych przy użyciu nowych kryteriów VLE.

Jest to badanie Interobserver mające na celu potwierdzenie kryteriów VLE dla nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych i trzustkowych oraz ocenę wpływu na postępowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zatwierdzenie diagnostycznego wpływu dokładności diagnostycznej VLE na postępowanie kliniczne

Główne cele:

  1. Badanie międzyobserwacyjne w celu walidacji i dokładności kryteriów, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV), czułości i specyficzności.
  2. Ocena diagnostyki VLE w postępowaniu klinicznym (zwiększona dokładność/szybsze wykrywanie)
  3. Określenie krzywej uczenia się w celu ujednolicenia uprawnień endoskopistów do stosowania i interpretowania obrazowania VLE w leczeniu dróg żółciowych/trzustki.

B. Hipotezy/pytania badawcze Nowe kryteria VLE dotyczące zwężeń dróg żółciowych i trzustkowych zwiększają dokładność, co prowadzi do istotnego wpływu na postępowanie kliniczne (badanie przesiewowe i leczenie)

Projekt badania (faza 2):

  • Faza 1: Cel podstawowy 1 i 2 części badania zostaną zakończone.
  • Faza 2: Główny cel 3 badania zostanie przeprowadzony w ciągu 1 miesiąca.

Harmonogram badania: 3 miesiące po zatwierdzeniu WIRB. Wielkość próbki: 40 klipów VLE o długości co najmniej 20 sekund zawierających jedno lub więcej kryteriów VLE. Wszystkie klipy będą miały potwierdzoną diagnozę do analizy dokładności. Wszystkie klipy zostaną usunięte z elementów umożliwiających identyfikację. Po zakończeniu badania wszystkie klipy zostaną usunięte z RedCAP i innego bezpiecznego magazynu w chmurze.

Klipy zostaną dostarczone przez NinePoint Medical, firmę stojącą za VLE OCT. Wszystkie klipy VLE będą pochodzić z zestawu danych klipów zebranych od osób dorosłych > 18 lat, które przeszły endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) z nieokreślonymi wskazaniami do zwężenia dróg żółciowych. Klipy są wybierane na podstawie jakości klipsów, czasu trwania, ostatecznej diagnozy i obecności łagodnych lub złośliwych kryteriów.

Badacze: do 30 endoskopistów-ekspertów i nie-ekspertów, którzy obecnie używają VLE

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Innovative Digestive Health Education & Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaciski VLE z nieokreślonym zwężeniem przewodu żółciowego lub trzustkowego z potwierdzonym rozpoznaniem patologicznym.

Endoskopiści stosujący VLE do diagnozowania nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych lub trzustkowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaciski VLE z nieokreślonym zwężeniem przewodu żółciowego lub trzustkowego z potwierdzonym rozpoznaniem patologicznym -

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperci endoskopiści
Doświadczeni endoskopiści ze znacznym doświadczeniem w zakresie wolumetrycznej endomikroskopii laserowej w przypadku zwężeń dróg żółciowych/przewodów trzustkowych
Inny: Umowa między obserwatorami lub umowa między obserwatorami
Zgoda między obserwatorami lub umowa między oceniającymi przy użyciu 9 kryteriów wizualnych do diagnozowania zacisków VLE, ​​które charakteryzują się nieokreślonymi zwężeniami dróg żółciowych lub trzustkowych
Niebędący ekspertami endoskopiści
Doświadczeni endoskopiści z nieistotnym lub mniejszym doświadczeniem w zakresie wolumetrycznej endomikroskopii laserowej w przypadku zwężeń dróg żółciowych/przewodów trzustkowych
Inny: Umowa między obserwatorami lub umowa między obserwatorami
Zgoda między obserwatorami lub umowa między oceniającymi przy użyciu 9 kryteriów wizualnych do diagnozowania zacisków VLE, ​​które charakteryzują się nieokreślonymi zwężeniami dróg żółciowych lub trzustkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między obserwatorami i dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie międzyobserwacyjne w celu walidacji i dokładności kryteriów, PPV i NPV, czułości i swoistości
2 miesiące
Częstotliwość i rodzaj kryteriów zidentyfikowanych wizualnie na złośliwych klipsach VLE
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza korelacji któregokolwiek z 9 kryteriów wizualnych z diagnozą złośliwości określoną przez endoskopistę
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba procedur potrzebnych do wyświetlenia i przeprowadzenia w celu użycia VLE w celu potwierdzenia diagnozy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Krzywa uczenia się z wykorzystaniem analizy CUSUM w celu ujednolicenia kwalifikacji endoskopistów w zakresie skutecznego stosowania i interpretowania obrazowania VLE w leczeniu dróg żółciowych/trzustki.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovative Digestive Health Education and Research Inc

Współpracownicy

NinePoint Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Kahaleh, MD, Innovative Digestive Health Education and Research Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2565207-44318141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj