禁煙スマホアプリ「禁煙の代わりに笑顔」（SiS）のバージョン2

推定 90 人の参加者が、次の適格基準に基づいてこの研究に参加します。(a) 18 歳以上、(b) スマートフォンの所有者、(c) 現在非日常喫煙者で、少なくとも週 1 回喫煙し、25 人以下過去 30 日間 (すなわち、非日常喫煙者の 71%)、および (d) 現在禁煙の意思がある (すなわち、非日常喫煙者の 65-74%)。 n=90 の参加者が研究の主要評価項目である 6 週間のフォローアップを完了した時点で、治験責任医師は登録を停止します。 この研究は完全にリモートで実施され、参加者をアプリに登録する前にスクリーニングプロセスが必要になります。

調査への参加は 6 か月続き、調査は禁煙日の前に (オンライン、スクリーニング テストの一環として)、2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の追跡調査で実施されます。参加者が選択した禁煙日。 参加者は、強く推奨される 7 週間 (禁煙試行の 1 週間前、禁煙試行の 6 週間後) の間、アプリを使用し、その後は任意で継続して使用します。

参加者は、(1) 調査、および (2) (サブサンプルで) 電話および/またはビデオ会議通話を介して実施されるユーザー フィードバック セッションの 2 種類の評価を完了します。 潜在的な参加者は、研究のウェブサイトをクリックします。 このウェブサイトでは、参加者が電話スクリーニングを受けて研究に参加するには、研究スタッフに電話する必要があることを説明しています。 電話スクリーンの間、参加者は REDCap を介してオンライン調査を完了するように指示されます。 参加者が調査を完了し、スクリーニング テストに合格した場合 (たとえば、オンライン調査の読解チェック項目に正しく回答した場合)、禁煙日を選択し、研究スタッフとの電話をスケジュールして研究に登録します。 この登録電話は、選択した終了日の 1 週間前に行われます。 この通話中に、研究スタッフがアプリをダウンロードするためのリンクを提供し、参加者にアプリのウォークスルーを提供します。 その後、参加者は、電子メールのリンクを介して、2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月のフォローアップの調査リンクを受け取ります。

ユーザー フィードバック セッションへの参加は任意です。 ベースライン調査では、アプリを 7 週間 (選択した禁煙日の 1 週間前、6 週間後) 使用した後、オンライン ビデオ会議のユーザー フィードバック セッションに参加する意思があるかどうかを参加者に尋ねます。 オンライン ユーザー フィードバック セッションに選ばれた場合 (関心のある参加者から無作為に選ばれ、性別、年齢、人種/民族に基づいて層別化されます)、参加者はセットアップのための 6 週間の調査を完了すると、電子メールおよび/または電話を受け取ります。ユーザー フィードバック セッション。

オンライン ユーザー フィードバック セッション (n = 20) は、参加者と 1 ～ 2 人の研究スタッフで構成されます。 この設定では、比較的少ないガイダンスが提供されます。 代わりに、4 つの自由回答形式の質問が提示されます (つまり、アプリは禁煙の試みに役立ちましたか?) 何が好きでしたか？ 何が嫌いでしたか？ アプリをどのように改善できますか?)。 後で分析するために、すべての電話会議が記録されます。

サンプルサイズと検出力に関する考慮事項: この調査の主な目的は、事前に指定された効果を検出するためのデータではなく、定性的な入力を収集することです。 このパイロット スタディの目標は、アプリを操作しているアプリ ユーザーから情報を入手し、スタッフを完全にリモートで調査することです。対面でのやり取りのメリットはありません。これは、潜在的なユーザーが参加者よりも現実世界で経験することに近いものです。研究1で。

計画された分析:

ねらい１（使いやすさ・便利さ）。 SiS Version 2 の使いやすさと、禁煙を目指す非日常喫煙者の有用性を評価するために、6 週目の調査データを使用して、使いやすさと使いやすさを調査した調査項目の平均値と標準偏差を計算しますアプリの各機能の有用性。

目的２（人の内変化）。 SiS バージョン 2 を利用している非日常喫煙者が、禁煙の根底にあると理論化された構成要素の経時的な変化を経験したかどうかをテストするために、研究者はオンライン調査データを使用し、関心のある構成要素 (つまり、喫煙への欲求、気分、自己) ごとに 1 つの反復測定混合効果モデルを当てはめます。 - 禁煙/禁煙継続の有効性、モチベーション、長所/短所、ストレス、対処法などの結果の期待値)、構造が従属変数となる場合、および時間 (0=ベースライン、1=2 週間、2=6 週間) 、3=3 か月、4=6 か月) が予測子になります。 経時的な相関関係は、構造化されていない共分散行列でモデル化されます。 主要エンドポイントは、禁煙後 6 週間（つまり、治療の終了）です。 ベースラインと 6 週間のフォローアップを比較するために、対比ステートメントが使用されます。 この研究の探索的性質を考えると、研究者は複数のテストを修正しません。

目標 3 (改善が必要なアプリの機能を特定する)。 改善が必要なアプリの機能を特定するために、研究者は、調査参加者が禁煙を試みたときに生成された受動的に生成されたアプリの使用データを調べ、これらの使用データに関する記述的な要約統計を生成します。 より深い洞察を得るために、研究者は、ランダムに選択された参加者のサブサンプルとのユーザー フィードバック セッションも実施します。