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TJ202、再発または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるレナリドミドおよびデキサメタゾン対レナリドミドおよびデキサメタゾン

2024年7月2日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.

再発性または難治性の多発性骨髄腫患者において、TJ202、レナリドミドおよびデキサメタゾンとレナリドミドおよびデキサメタゾンを比較した第 3 相、無作為化、非盲検、並行対照、多施設試験

TJ202、レナリドミドおよびデキサメタゾンとレナリドミドおよびデキサメタゾンを比較する第 3 相、無作為化、非盲検、並行対照、多施設試験で、再発または難治性の多発性骨髄腫患者で、少なくとも 1 つの前治療ラインを受けた患者を対象としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu、Bengbu、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin、Changchun、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan、Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian、Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang、Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan、Kaohsiung、中国、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan、Kunming、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan、Kunming、中国、650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou、Lanzhou、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou、Lanzhou、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi、Nanchang、中国、330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi、Nanning、中国、530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang、Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong、Shenzhen、中国、518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou、Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan、Taibei、中国、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan、Taichung、中国、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan、Taipei、中国、114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang、Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei、Wuhan、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. 被験者は MM を記録していたに違いありません。
  3. スクリーニング段階では、被験者は 1 つ以上の測定可能な疾患を持っている必要があります。
  4. 被験者は、再発または難治性MMに対して少なくとも1回の事前治療*を受けている必要があります。
  5. -進行性疾患（PD）の状態にある被験者;
  6. 被験者の平均余命は 6 か月以上でなければなりません。
  7. 被験者はECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータススコアが0〜2である必要があります。
  8. 出産の可能性のある女性は、最初の治験薬投与前の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、最初の治験薬投与の日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。同様に、異性との性交を避けるか、研究期間中に同時に2つの信頼できる避妊方法を採用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、この研究全体および最後の投与後6か月以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。女性の被験者は、この研究全体およびこの研究の完了後 6 か月以内に生殖補助目的で卵子を提供しないことに同意する必要があります。
  9. 出産の可能性のある女性と性的に活発であり、血管結紮を受けていない男性被験者は、避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。横隔膜、避妊クリーム、または座薬、およびすべての男性被験者は、この研究全体および最後の投与後6か月以内に精子を提供することは許可されていません。
  10. 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
  11. 被験者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は以前に抗CD38モノクローナル抗体治療を受けています;
  2. -被験者は以前にCAR-T細胞療法を受けました。
  3. 被験者は以前に同種幹細胞移植を受けたことがある、または被験者は治験薬の投与前3か月以内に自家幹細胞移植を受けたことがある;
  4. 原発性難治性多発性骨髄腫;
  5. 対象の疾患は、レナリドマイドに対する耐性の証拠を示しています。
  6. 対象の疾患は、レナリドミドに対する不耐性の証拠を示しています。
  7. 被験者はMMの中枢神経系（CNS）の関与の臨床的徴候を示しています。
  8. -過去5年以内に中等度または重度の持続性喘息が知られている被験者;
  9. -被験者は活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルスに感染しています15。 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清反応陽性です。
  10. 被験者は臨床的に重大な心疾患を患っています;
  11. 被験者は、レナリドマイド、コルチコステロイド、モノクローナル抗体、ヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性、または哺乳類由来の製品に対する既知の感受性を持っています。
  12. -研究プロトコルを順守しないことにつながる既知または疑わしい状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TJ202、レナリドミドおよびデキサメタゾン
薬：TJ202、レナリドミドおよびデキサメタゾン
TJ202 の 1 回投与は、1 週目の 1 日目と 4 日目にそれぞれ、2 週目から 12 週目までは毎週、13 週目から 24 週目までは 2 週間ごと、その後は 4 週間ごとに投与されます。 レナリドマイド 25mg は経口投与されます。各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで。デキサメタゾン 40 mg を 1 週目の 1 日目と 4 日目にそれぞれ投与し、その後は毎週 40 mg を投与します。
アクティブコンパレータ：レナリドミドとデキサメタゾン
薬：レナリドミドとデキサメタゾン
レナリドマイド 25 mg は、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に経口投与されます。デキサメタゾン 40 mg は毎週投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18.4 か月 (アクティブ) 30.7 か月 (実験的)
無作為化日から IMWG 基準による PD または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
18.4 か月 (アクティブ) 30.7 か月 (実験的)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TJ Biopharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ202001MMY301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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