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TJ202, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자의 레날리도마이드 및 덱사메타손 대 레날리도마이드 및 덱사메타손

2024년 7월 2일 업데이트: TJ Biopharma Co., Ltd.

이전 치료를 최소 1회 이상 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자를 대상으로 TJ202, 레날리도마이드 및 덱사메타손 대 레날리도마이드 및 덱사메타손을 비교하는 3상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어, 다기관 연구

이전에 최소 1개의 치료 라인을 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 TJ202, 레날리도마이드 및 덱사메타손 대 레날리도마이드 및 덱사메타손을 비교하는 3상, 무작위, 공개, 평행 대조, 다기관 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, 중국, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, 중국, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, 중국, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, 중국, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, 중국, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, 중국, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, 중국, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, 중국, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, 중국, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, 중국, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, 중국, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, 중국, 430014
        • The Central Hospital Of WUHAN
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18, 남성 또는 여성;
  2. 피험자는 MM을 문서화해야 합니다.
  3. 스크리닝 단계에서 피험자는 하나 이상의 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  4. 피험자는 재발성 또는 굴절기 MM에 대해 최소 1회의 사전 치료*를 받았어야 합니다.
  5. 진행성 질병(PD) 상태에 있는 피험자;
  6. 피험자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  7. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0~2여야 합니다.
  8. 가임 여성은 첫 연구 물질 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 첫 번째 연구 물질 투여 당일 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 뿐만 아니라 연구 기간 동안 이성과의 성교를 피하거나 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 채택해야 합니다. 가임 여성은 본 연구 전체 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 여성 피험자는 본 연구 전반에 걸쳐 그리고 본 연구 완료 후 6개월 이내에 보조 생식을 목적으로 어떠한 난자도 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  9. 가임 여성과 성적으로 활발하고 혈관 결찰술을 받지 않은 남성 피험자는 배리어 피임 방법을 사용하거나 파트너가 블록 캡(자궁경부 캡 또는 돔 캡), 살정제 폼, 피임 젤, 피임 도구를 사용하는 데 동의해야 합니다. 다이어프램, 피임 크림 또는 좌약 및 모든 남성 피험자는 본 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 정자를 기증할 수 없습니다.
  10. 피험자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  11. 피험자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 이전에 항-CD38 단클론 항체 치료를 받았습니다.
  2. 피험자는 이전에 CAR-T 세포 요법을 받은 적이 있습니다.
  3. 피험자는 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았거나, 피험자는 연구 제제 투여 전 3개월 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  4. 원발성 불응성 다발성 골수종;
  5. 피험자의 질병은 레날리도마이드에 대한 내성의 증거를 보여줍니다.
  6. 피험자의 질병은 레날리도마이드에 대한 과민증의 증거를 보여줍니다.
  7. 피험자는 MM의 중추신경계(CNS) 관련 임상 징후를 나타냅니다.
  8. 지난 5년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식이 있는 피험자;
  9. 피험자는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염되어 있습니다15. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성입니다.
  10. 피험자는 임상적으로 심각한 심장 질환을 앓고 있습니다.
  11. 피험자는 레날리도마이드, 코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  12. 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 알려지거나 의심스러운 조건이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TJ202, 레날리도마이드 및 덱사메타손
의약품: TJ202, 레날리도마이드 및 덱사메타손
TJ202는 1주 1일과 4일에 각각 2주부터 12주까지 매주, 13주부터 24주까지 2주마다, 이후 4주마다 1회 투여한다. 레날리도마이드 25mg을 경구 투여한다. 각 28일 주기의 1일에서 21일까지. Dexamethasone 40mg은 1주차의 1일차와 4일차에 각각 투여한 후 매주 40mg을 투여합니다.
활성 비교기: 레날리도마이드 및 덱사메타손
의약품: 레날리도마이드 및 덱사메타손
레날리도마이드 25mg을 각 28일 주기의 1일에서 21일까지 경구 투여합니다. 매주 덱사메타손 40mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 18.4개월(활동) 30.7개월(실험)
IMWG 기준에 따라 무작위배정 날짜부터 PD까지의 기간 또는 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의
18.4개월(활동) 30.7개월(실험)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TJ Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ202001MMY301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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