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TJ202, Lenalidomid und Dexamethason vs. Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

2. Juli 2024 aktualisiert von: TJ Biopharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von TJ202, Lenalidomid und Dexamethason vs. Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 1 vorherige Behandlung erhalten haben

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von TJ202, Lenalidomid und Dexamethason vs. Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Behandlungslinie erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, China, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, China, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, China, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, China, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, China, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, China, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, China, 114
        • TRI-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18, männlich oder weiblich;
  2. Die Probanden müssen ein dokumentiertes MM gehabt haben;
  3. In der Screening-Phase muss das Subjekt eine oder mehrere messbare Krankheiten haben;
  4. Die Probanden müssen mindestens 1 vorherige Linienbehandlung* für rezidiviertes oder Refraktor-MM erhalten haben;
  5. Subjekte, die sich in einem Zustand fortschreitender Krankheit (PD) befinden;
  6. Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben;
  7. Die Probanden müssen einen ECOG-Leistungsstatuswert (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 haben;
  8. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und am Tag der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben; sowie diese sollten während der Studienzeit auf Geschlechtsverkehr mit dem anderen Geschlecht verzichten oder gleichzeitig zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss während der gesamten Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen; weibliche Probanden müssen zustimmen, während dieser Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss dieser Studie keine Eizellen zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden;
  9. Männliche Probanden, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasolilation unterzogen haben, müssen zustimmen, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung zu verwenden, oder dass ihre Partner Blockkappen (Halskappe oder Kuppelkappe), Spermizidschaum, Verhütungsgel, Verhütungsmittel verwenden Diaphragma, Verhütungscreme oder Zäpfchen, und alle männlichen Probanden dürfen während dieser Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis keine Spermien spenden;
  10. Der Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen;
  11. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat zuvor eine Behandlung mit monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern erhalten;
  2. Das Subjekt hat zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten;
  3. Der Proband hat zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten oder der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmittels eine autologe Stammzelltransplantation erhalten;
  4. primäres refraktäres multiples Myelom;
  5. Die Krankheit des Probanden zeigt Anzeichen einer Resistenz gegen Lenalidomid;
  6. Die Krankheit des Subjekts zeigt Anzeichen einer Intoleranz gegenüber Lenalidomid;
  7. Das Subjekt zeigt klinische Anzeichen einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) von MM;
  8. Patienten mit bekanntem mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre;
  9. Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion15. Das Subjekt ist seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  10. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung;
  11. Das Subjekt hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lenalidomid, Kortikosteroiden, monoklonalen Antikörpern oder menschlichen Proteinen oder deren Hilfsstoffen oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetieren stammenden Produkten;
  12. Proband mit bekannten oder verdächtigen Zuständen, die dazu führen würden, dass das Studienprotokoll nicht eingehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TJ202, Lenalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: TJ202, Lenalidomid und Dexamethason
Eine Dosis TJ202 wird an Tag 1 bzw. Tag 4 von Woche 1 verabreicht, jede Woche von Woche 2 bis Woche 12, alle 2 Wochen von Woche 13 bis Woche 24 und danach alle 4 Wochen. Lenalidomid 25 mg wird oral verabreicht an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus. Dexamethason 40 mg wird jeweils an Tag 1 und Tag 4 von Woche 1 und danach 40 mg wöchentlich verabreicht.
Aktiver Komparator: Lenalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: Lenalidomid und Dexamethason
Lenalidomid 25 mg wird an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht. Dexamethason 40 mg wöchentlich wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18,4 Monate (aktiv) 30,7 Monate (experimentell)
definiert als die Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis entweder PD gemäß den IMWG-Kriterien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
18,4 Monate (aktiv) 30,7 Monate (experimentell)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ202001MMY301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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