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TJ202, Lenalidomida e Dexametasona vs. Lenalidomida e Dexametasona em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

2 de julho de 2024 atualizado por: TJ Biopharma Co., Ltd.

Um estudo de fase 3, randomizado, aberto, controlado em paralelo, multicêntrico, comparando TJ202, lenalidomida e dexametasona versus lenalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam pelo menos 1 linha de tratamento anterior

Um estudo de fase 3, randomizado, aberto, paralelo-controlado, multicêntrico comparando TJ202, Lenalidomida e Dexametasona versus Lenalidomida e Dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos 1 linha de tratamento anterior

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, China, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, China, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, China, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, China, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, China, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, China, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, China, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
  2. Os indivíduos devem ter MM documentado;
  3. Na fase de triagem, o sujeito deve ter uma ou mais doenças mensuráveis;
  4. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 1 tratamento de linha anterior* para MM recidivante ou refratário;
  5. Indivíduos que se encontram em estado de doença progressiva (DP);
  6. Os indivíduos devem ter expectativa de vida não inferior a 6 meses;
  7. Os indivíduos devem ter uma pontuação de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0~2;
  8. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da primeira administração do agente do estudo e um teste de gravidez negativo na urina no dia da primeira administração do agente do estudo; assim como aquelas deveriam evitar relações sexuais com o sexo oposto ou deveriam adotar dois métodos contraceptivos confiáveis ​​ao mesmo tempo durante o período do estudo. Uma mulher com potencial para engravidar deve tomar medidas contraceptivas eficazes ao longo deste estudo e dentro de 6 meses após a última dose; indivíduos do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos para fins de reprodução assistida durante este estudo e dentro de 6 meses após a conclusão deste estudo;
  9. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil e não foram submetidos à vasoligação devem concordar em usar métodos de controle de natalidade de barreira ou que suas parceiras usem tampas de bloqueio (cobertura cervical ou cúpula), espuma espermicida, gel contraceptivo, contraceptivo diafragma, creme anticoncepcional ou supositório, e todos os indivíduos do sexo masculino não estão autorizados a doar esperma durante este estudo e dentro de 6 meses após a última dosagem;
  10. O sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo;
  11. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD38 anteriormente;
  2. O sujeito recebeu terapia com células CAR-T anteriormente;
  3. O sujeito recebeu anteriormente transplante de células-tronco alogênicas, ou o sujeito recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 3 meses antes da administração do agente do estudo;
  4. mieloma múltiplo refratário primário;
  5. A doença do indivíduo mostra evidências de resistência à lenalidomida;
  6. A doença do sujeito mostra evidência de intolerância à lenalidomida;
  7. O sujeito está exibindo sinais clínicos de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) de MM;
  8. Indivíduos com asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 5 anos;
  9. O indivíduo tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C15. O sujeito é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  10. O sujeito tem doença cardíaca clinicamente significativa;
  11. O sujeito tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à lenalidomida, corticosteróides, anticorpos monoclonais ou proteínas humanas ou seus excipientes ou sensibilidade conhecida a produtos derivados de mamíferos;
  12. Sujeito com condições conhecidas ou suspeitas que levariam ao não cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TJ202, Lenalidomida e Dexametasona
Medicamento: TJ202, Lenalidomida e Dexametasona
Uma dose de TJ202 será administrada no Dia 1 e Dia 4 da Semana 1, respectivamente, todas as semanas da Semana 2 à Semana 12, a cada 2 semanas da Semana 13 à Semana 24 e depois a cada 4 semanas. Lenalidomida 25 mg será administrada por via oral nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias. Dexametasona 40 mg será administrada no Dia 1 e Dia 4 da Semana 1, respectivamente, e então 40 mg semanalmente a partir de então.
Comparador Ativo: Lenalidomida e Dexametasona
Medicamento: Lenalidomida e Dexametasona
Lenalidomida 25 mg será administrada por via oral nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias. Dexametasona 40 mg semanalmente será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 18,4 meses (ativo) 30,7 meses (experimental)
definido como a duração a partir da data de randomização para DP, de acordo com os critérios do IMWG, ou morte, o que ocorrer primeiro
18,4 meses (ativo) 30,7 meses (experimental)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TJ Biopharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ202001MMY301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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