Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TJ202, lenalidomidi ja deksametasoni vs. lenalidomidi ja deksametasoni potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TJ Biopharma Co., Ltd.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, monikeskustutkimus, jossa verrataan TJ202:ta, lenalidomidia ja deksametasonia vs. lenalidomidi ja deksametasoni potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan

Vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin TJ202:ta, lenalidomidia ja deksametasonia vs. lenalidomidia ja deksametasonia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kiina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, Kiina, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Kiina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, Kiina, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Kiina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Kiina, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, Kiina, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Kiina, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Kiina, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kiina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18, mies tai nainen;
  2. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu MM;
  3. Seulontavaiheessa koehenkilöllä on oltava yksi tai useampi mitattavissa oleva sairaus;
  4. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi linjahoito* uusiutuneen tai refraktorin MM:n vuoksi;
  5. Koehenkilöt, jotka ovat etenevän sairauden (PD) tilassa;
  6. Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta;
  7. Koehenkilöillä on oltava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pisteet 0–2;
  8. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusaineen antamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisen tutkimusaineen antamispäivänä; sekä heidän tulee välttää seksuaalista kanssakäymistä vastakkaisen sukupuolen kanssa tai ottaa käyttöön kaksi luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tämän tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta. naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja avusteista lisääntymistä varten koko tämän tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä;
  9. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ja jotka eivät ole saaneet verisuonia, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tai että heidän kumppaninsa käyttävät suojakorkkia (kohdunkaulan korkki tai kupolisuojus), siittiöitä tappavaa vaahtoa, ehkäisygeeliä tai ehkäisyvälinettä pallea, ehkäisyvoide tai peräpuikko, ja kaikki miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä koko tämän tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta;
  10. Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen;
  11. Kohteen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on saanut aiemmin anti-CD38-monoklonaalista vasta-ainetta;
  2. Kohde on saanut aiemmin CAR-T-soluhoitoa;
  3. Kohde on aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron tai henkilö on saanut autologisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen antamista;
  4. Primaarinen tulenkestävä multippeli myelooma;
  5. Potilaan sairaus osoittaa resistenssin lenalidomidille;
  6. Potilaan sairaus osoittaa lenalidomidin intoleranssia;
  7. Kohde osoittaa kliinisiä oireita keskushermoston (CNS) osallistumisesta MM:ään;
  8. Potilaat, joilla on tiedossa keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisten 5 vuoden aikana;
  9. Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio15. Kohde on seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
  10. Kohdeella on kliinisesti merkittävä sydänsairaus;
  11. Potilaalla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi lenalidomidille, kortikosteroideille, monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille tai tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille tuotteille;
  12. Kohde, jolla on tunnetut tai epäilyttävät tilat, jotka johtaisivat tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TJ202, lenalidomidi ja deksametasoni
Lääke: TJ202, lenalidomidi ja deksametasoni
Yksi TJ202-annos annetaan viikon 1 päivänä 1 ja päivänä 4 joka viikko viikosta 2 viikolle 12, joka 2. viikko viikosta 13 viikolle 24 ja sen jälkeen joka 4. viikko. Lenalidomidia 25 mg annetaan suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 - 21. Deksametasonia 40 mg annetaan viikon 1 päivänä 1 ja 4 päivänä ja sen jälkeen 40 mg viikoittain.
Active Comparator: Lenalidomidi ja deksametasoni
Lääke: Lenalidomidi ja deksametasoni
Lenalidomidia 25 mg annetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21. Deksametasonia annetaan 40 mg viikoittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 18,4 kuukautta (aktiivinen) 30,7 kuukautta (kokeellinen)
määritellään kestona satunnaistamisen päivästä joko PD:hen IMWG-kriteerien mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
18,4 kuukautta (aktiivinen) 30,7 kuukautta (kokeellinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TJ Biopharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ202001MMY301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä multippeli myelooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa