Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TJ202, lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

2. juli 2024 oppdatert av: TJ Biopharma Co., Ltd.

En fase 3, randomisert, åpen, parallellkontrollert, multisenterstudie som sammenligner TJ202, lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose som har mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje

En fase 3, randomisert, åpen, parallellkontrollert, multisenterstudie som sammenligner TJ202, lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandlingslinje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, Kina, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, Kina, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Kina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Kina, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, Kina, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Kina, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Kina, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18, mann eller kvinne;
  2. Forsøkspersonene må ha hatt dokumentert MM;
  3. I screeningsfasen må forsøkspersonen ha en eller flere målbare sykdommer;
  4. Forsøkspersonene må ha mottatt minst 1 tidligere linjebehandling* for residiv eller refraktor MM;
  5. Personer som er i en tilstand av progressiv sykdom (PD);
  6. Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 6 måneder;
  7. Forsøkspersonene må ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestasjonsstatusscore på 0~2;
  8. En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før første administrasjon av studiemiddel, og en negativ uringraviditetstest på dagen for første administrasjon av studiemiddel; så vel som de bør unngå seksuell omgang med det motsatte kjønn eller bør ta i bruk to pålitelige prevensjonsmetoder samtidig i løpet av studieperioden. En kvinne i fertil alder er pålagt å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele denne studien og innen 6 måneder etter siste dosering; kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere egg for assistert befruktning gjennom hele denne studien og innen 6 måneder etter fullføring av denne studien;
  9. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder og ikke har gjennomgått vasoligering, må godta å bruke barrieremetoder for prevensjon, eller at partneren deres bruker blokkhetter (cervikal hette eller kuppelhette), sæddrepende skum, prevensjonsgel, prevensjonsmiddel diafragma, prevensjonskrem eller suppositorium, og alle mannlige forsøkspersoner har ikke lov til å donere sædceller gjennom hele denne studien og innen 6 måneder etter siste dosering;
  10. Forsøkspersonen må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien;
  11. Subjektet må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har mottatt anti-CD38 monoklonalt antistoffbehandling tidligere;
  2. Forsøkspersonen har mottatt CAR-T-celleterapi tidligere;
  3. Personen har tidligere mottatt allogen stamcelletransplantasjon, eller personen har mottatt autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før administrering av studiemiddelet;
  4. Primært refraktært myelomatose;
  5. Pasientens sykdom viser tegn på resistens mot lenalidomid;
  6. Pasientens sykdom viser tegn på intoleranse overfor lenalidomid;
  7. Personen viser kliniske tegn på involvering av sentralnervesystemet (CNS) av MM;
  8. Personer med kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 5 årene;
  9. Personen har aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon15. Personen er seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV);
  10. Personen har klinisk signifikant hjertesykdom;
  11. Personen har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor lenalidomid, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller deres hjelpestoffer eller kjent følsomhet overfor pattedyravledede produkter;
  12. Person med kjente eller mistenkelige forhold som ville føre til at studieprotokollen ikke overholdes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TJ202, lenalidomid og deksametason
Legemiddel: TJ202, lenalidomid og deksametason
Én dose TJ202 vil bli gitt på henholdsvis dag 1 og dag 4 i uke 1, hver uke fra uke 2 til uke 12, hver 2. uke fra uke 13 til uke 24 og deretter hver 4. uke etterpå. Lenalidomid 25 mg vil bli administrert oralt på dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus. Deksametason 40 mg vil bli administrert på henholdsvis dag 1 og dag 4 i uke 1 og deretter 40 mg ukentlig.
Aktiv komparator: Lenalidomid og deksametason
Legemiddel: Lenalidomid og deksametason
Lenalidomid 25 mg vil bli administrert oralt på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus. Deksametason 40 mg ukentlig vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18,4 måneder (aktiv) 30,7 måneder (eksperimentell)
definert som varigheten fra datoen for randomisering til enten PD, i henhold til IMWG-kriteriene, eller død, avhengig av hva som inntreffer først
18,4 måneder (aktiv) 30,7 måneder (eksperimentell)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ202001MMY301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere