- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03952091
TJ202, lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
30 de enero de 2024 actualizado por: I-Mab Biopharma Co. Ltd.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo, multicéntrico que compara TJ202, lenalidomida y dexametasona versus lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron al menos 1 línea de tratamiento previa
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo, multicéntrico que compara TJ202, lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron al menos 1 línea de tratamiento anterior
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
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Bengbu
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Bengbu, Bengbu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun
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Jilin, Changchun, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha
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Hunan, Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Zhejiang, Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Kaohsiung
-
Taiwan, Kaohsiung, Porcelana, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kunming
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Yunnan, Kunming, Porcelana, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Yunnan, Kunming, Porcelana, 650221
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Lanzhou
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Lanzhou, Lanzhou, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Lanzhou, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Porcelana, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning
-
Guangxi, Nanning, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
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Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
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Shenzhen
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Guangdong, Shenzhen, Porcelana, 518035
- Shenzhen Second Hospital
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Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Taibei
-
Taiwan, Taibei, Porcelana, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Taichung
-
Taiwan, Taichung, Porcelana, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei
-
Taiwan, Taipei, Porcelana, 114
- Tri-service general hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wenzhou
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Zhejiang, Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, Porcelana, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Zhengzhou
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Henan, Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18, hombre o mujer;
- Los sujetos deben haber tenido MM documentado;
- En la fase de selección, el sujeto debe tener una o más enfermedades medibles;
- Los sujetos deben haber recibido al menos 1 tratamiento de línea anterior* para MM recidivante o refractario;
- Sujetos que se encuentran en un estado de enfermedad progresiva (PD);
- Los sujetos deben tener una expectativa de vida de no menos de 6 meses;
- Los sujetos deben tener una puntuación de estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2;
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del agente del estudio y una prueba de embarazo en orina negativa el día de la primera administración del agente del estudio; así como aquellas que deben evitar las relaciones sexuales con el sexo opuesto o deben adoptar dos métodos anticonceptivos confiables al mismo tiempo durante el período de estudio. Se requiere que una mujer en edad fértil tome medidas anticonceptivas efectivas durante este estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis; las mujeres deben aceptar no donar óvulos con fines de reproducción asistida durante este estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de este estudio;
- Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil y que no se han sometido a vasoligación deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera, o que sus parejas usen tapones de bloqueo (capuchón cervical o capuchón de cúpula), espuma espermicida, gel anticonceptivo, anticonceptivos diafragma, crema anticonceptiva o supositorio, y todos los sujetos masculinos no pueden donar esperma durante este estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis;
- El sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo;
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD38 previamente;
- El sujeto ha recibido terapia con células CAR-T previamente;
- El sujeto ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre, o el sujeto ha recibido un trasplante autólogo de células madre dentro de los 3 meses anteriores a la administración del agente del estudio;
- Mieloma múltiple refractario primario;
- La enfermedad del sujeto muestra evidencia de resistencia a la lenalidomida;
- La enfermedad del sujeto muestra evidencia de intolerancia a la lenalidomida;
- El sujeto muestra signos clínicos de afectación del sistema nervioso central (SNC) por MM;
- Sujetos con asma persistente moderada o grave conocida en los últimos 5 años;
- El sujeto tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o C15. El sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- El sujeto tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa;
- El sujeto tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a lenalidomida, corticosteroides, anticuerpos monoclonales o proteínas humanas, o sus excipientes o sensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos;
- Sujeto con condiciones conocidas o sospechosas que conducirían al incumplimiento del protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TJ202, lenalidomida y dexametasona
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Se administrará una dosis de TJ202 el Día 1 y el Día 4 de la Semana 1, respectivamente, cada semana desde la Semana 2 hasta la Semana 12, cada 2 semanas desde la Semana 13 hasta la Semana 24 y luego cada 4 semanas a partir de entonces. Lenalidomida 25 mg se administrará por vía oral. los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días. Se administrarán 40 mg de dexametasona los días 1 y 4 de la semana 1, respectivamente, y luego 40 mg semanales a partir de entonces.
|
Comparador activo: Lenalidomida y Dexametasona
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Lenalidomida 25 mg se administrará por vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días. Se administrará dexametasona 40 mg semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18,4 meses (activo) 30,7 meses (experimental)
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definida como la duración desde la fecha de la aleatorización hasta la DP, según los criterios del IMWG, o la muerte, lo que ocurra primero
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18,4 meses (activo) 30,7 meses (experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- TJ202001MMY301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .