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TJ202, lénalidomide et dexaméthasone contre lénalidomide et dexaméthasone chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

11 avril 2024 mis à jour par: TJ Biopharma Co., Ltd.

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle et multicentrique comparant le TJ202, le lénalidomide et la dexaméthasone au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle et multicentrique comparant le TJ202, le lénalidomide et la dexaméthasone au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, Chine, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Chine, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, Chine, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Chine, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Chine, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Chine, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, Chine, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Chine, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Chine, 114
        • TRI-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Chine, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  2. Les sujets doivent avoir eu un MM documenté ;
  3. Lors de la phase de dépistage, le sujet doit avoir une ou plusieurs maladies mesurables ;
  4. Les sujets doivent avoir reçu au moins 1 traitement de ligne préalable* pour le MM récidivant ou réfractaire ;
  5. Sujets qui sont dans un état de maladie évolutive (MP) ;
  6. Les sujets doivent avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois;
  7. Les sujets doivent avoir un score de statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 ;
  8. Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la première administration de l'agent de l'étude, et un test de grossesse urinaire négatif le jour de la première administration de l'agent de l'étude ; ainsi que ceux qui doivent éviter les rapports sexuels avec le sexe opposé ou doivent adopter deux méthodes de contraception fiables en même temps pendant la période d'étude. Une femme en âge de procréer doit prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de cette étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose ; les sujets féminins doivent accepter de ne pas donner d'ovules à des fins de procréation assistée tout au long de cette étude et dans les 6 mois suivant la fin de cette étude ;
  9. Les sujets masculins ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer et n'ayant pas subi de vasoligation doivent accepter d'utiliser des méthodes barrières de contraception, ou que leurs partenaires utilisent des capsules de bloc (cape cervicale ou dôme), mousse spermicide, gel contraceptif, contraceptif diaphragme, crème contraceptive ou suppositoire, et tous les sujets masculins ne sont pas autorisés à faire don de sperme tout au long de cette étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose ;
  10. Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude ;
  11. Le sujet doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a déjà reçu un traitement par anticorps monoclonal anti-CD38 ;
  2. Le sujet a déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T ;
  3. Le sujet a déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques, ou le sujet a reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 3 mois précédant l'administration de l'agent à l'étude ;
  4. myélome multiple primaire réfractaire ;
  5. La maladie du sujet montre des signes de résistance au lénalidomide ;
  6. La maladie du sujet montre des signes d'intolérance au lénalidomide ;
  7. Le sujet présente des signes cliniques d'atteinte du système nerveux central (SNC) du MM ;
  8. Sujets souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère connu au cours des 5 dernières années ;
  9. Le sujet a une infection active par le virus de l'hépatite B ou C15. Le sujet est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  10. Le sujet a une maladie cardiaque cliniquement significative ;
  11. Le sujet a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au lénalidomide, aux corticostéroïdes, aux anticorps monoclonaux ou aux protéines humaines, ou à leurs excipients ou une sensibilité connue aux produits dérivés de mammifères ;
  12. Sujet présentant des conditions connues ou suspectes qui entraîneraient le non-respect du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TJ202, lénalidomide et dexaméthasone
Médicament: TJ202, lénalidomide et dexaméthasone
Une dose de TJ202 sera administrée le jour 1 et le jour 4 de la semaine 1, respectivement, chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 12, toutes les 2 semaines de la semaine 13 à la semaine 24, puis toutes les 4 semaines par la suite. Le lénalidomide 25 mg sera administré par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. La dexaméthasone 40 mg sera administrée le jour 1 et le jour 4 de la semaine 1, respectivement, puis 40 mg par semaine par la suite.
Comparateur actif: Lénalidomide et Dexaméthasone
Médicament: Lénalidomide et Dexaméthasone
Le lénalidomide 25 mg sera administré par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours. La dexaméthasone 40 mg par semaine sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18,4 mois (actif) 30,7 mois (expérimental)
défini comme la durée entre la date de randomisation et la MP, selon les critères de l'IMWG, ou le décès, selon la première éventualité
18,4 mois (actif) 30,7 mois (expérimental)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TJ Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ202001MMY301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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