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TJ202，来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的对比

2024年1月30日 更新者：I-Mab Biopharma Co. Ltd.

一项比较 TJ202、来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松在至少接受过 1 次既往治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中的 3 期、随机、开放标签、平行对照、多中心研究

一项 3 期、随机、开放标签、平行对照、多中心研究，比较 TJ202、来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松在接受过至少 1 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

291

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu、Bengbu、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin、Changchun、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan、Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian、Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang、Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan、Kaohsiung、中国、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan、Kunming、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital Of Kunming Medical University
      • Yunnan、Kunming、中国、650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou、Lanzhou、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou、Lanzhou、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi、Nanchang、中国、330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing、Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi、Nanning、中国、530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang、Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong、Shenzhen、中国、518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou、Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan、Taibei、中国、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan、Taichung、中国、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan、Taipei、中国、114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang、Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei、Wuhan、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，男女不限；
  2. 受试者必须有记录的 MM；
  3. 在筛选阶段，受试者必须患有一种或多种可测量的疾病；
  4. 受试者必须至少接受过 1 次针对复发或难治性 MM 的既往治疗*；
  5. 处于进行性疾病（PD）状态的受试者；
  6. 受试者的预期寿命必须不少于6个月；
  7. 受试者的ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体能状态评分必须为0~2；
  8. 有生育能力的女性必须在首次研究药物给药前 14 天内的血清妊娠试验呈阴性，并且在首次研究药物给药当天的尿液妊娠试验呈阴性；以及在研究期间应避免与异性性交或应同时采用两种可靠避孕方法者。 要求有生育能力的女性在整个研究期间和最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施；女性受试者必须同意在整个研究期间以及完成本研究后的 6 个月内不为辅助生殖目的捐献任何卵子；
  9. 与有生育能力的女性发生性行为且未接受血管舒张术的男性受试者必须同意使用屏障避孕方法，或者他们的伴侣使用块帽（宫颈帽或圆顶帽）、杀精泡沫、避孕凝胶、避孕药具隔膜、避孕药膏或栓剂，所有男性受试者在整个研究期间和最后一次给药后 6 个月内均不得捐献精子；
  10. 受试者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究；
  11. 受试者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制。

排除标准：

  1. 受试者既往接受过抗CD38单克隆抗体治疗；
  2. 受试者之前接受过CAR-T细胞疗法；
  3. 受试者先前接受过同种异体干细胞移植，或受试者在研究药物给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植；
  4. 原发性难治性多发性骨髓瘤；
  5. 受试者的疾病显示出对来那度胺耐药的证据；
  6. 受试者的疾病显示出对来那度胺不耐受的证据；
  7. 受试者表现出 MM 中枢神经系统 (CNS) 受累的临床体征；
  8. 在过去 5 年内已知患有中度或重度持续性哮喘的受试者；
  9. 受试者患有活动性乙型或丙型肝炎病毒感染 15。 受试者对人类免疫缺陷病毒（HIV）呈血清反应阳性；
  10. 受试者患有有临床意义的心脏病；
  11. 受试者已知对来那度胺、皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白质或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受，或已知对哺乳动物衍生产品敏感；
  12. 受试者患有已知或可疑的情况，会导致无法遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TJ202，来那度胺和地塞米松
药品：TJ202，来那度胺和地塞米松
将在第 1 周的第 1 天和第 4 天分别给予一剂 TJ202，从第 2 周到第 12 周每周一次，从第 13 周到第 24 周每 2 周一次，之后每 4 周一次。Lenalidomide 25mg 将口服给药在每个 28 天周期的第 1 天到第 21 天。将分别在第 1 周的第 1 天和第 4 天给予地塞米松 40 mg，然后每周给予 40 mg。
有源比较器：来那度胺和地塞米松
药品：来那度胺和地塞米松
来那度胺 25 毫克将在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服给药。每周将给予地塞米松 40 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：18.4 个月（活跃） 30.7 个月（实验）
根据 IMWG 标准，定义为从随机化到任一 PD 或死亡（以先发生者为准）的日期的持续时间
18.4 个月（活跃） 30.7 个月（实验）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月27日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月14日

首次发布 (实际的)

2019年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ202001MMY301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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