Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TJ202, lenalidomid och dexametason vs. lenalidomid och dexametason hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

2 juli 2024 uppdaterad av: TJ Biopharma Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, multicenterstudie där TJ202, lenalidomid och dexametason jämfördes med lenalidomid och dexametason hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom som fått minst en tidigare behandlingslinje

En fas 3, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, multicenterstudie som jämför TJ202, Lenalidomid och Dexametason vs. Lenalidomid och Dexametason hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som fått minst en tidigare behandlingslinje.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, Kina, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, Kina, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Kina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Kina, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, Kina, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Kina, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Kina, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18, man eller kvinna;
  2. Försökspersonerna måste ha haft dokumenterad MM;
  3. Vid screeningfasen måste patienten ha en eller flera mätbara sjukdomar;
  4. Försökspersonerna måste ha fått minst en tidigare linjebehandling* för återfall eller refraktor MM;
  5. Försökspersoner som är i ett tillstånd av progressiv sjukdom (PD);
  6. Försökspersoner måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader;
  7. Försökspersonerna måste ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng på 0~2;
  8. En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före den första administreringen av studiemedlet och ett negativt uringraviditetstest på dagen för den första administreringen av studiemedlet; såväl som de bör undvika sexuellt umgänge med det motsatta könet eller bör använda två pålitliga preventivmetoder samtidigt under studieperioden. En kvinna i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel under hela denna studie och inom 6 månader efter den sista dosen; kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte donera några ägg för assisterad reproduktion under hela denna studie och inom 6 månader efter avslutad studie;
  9. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder och som inte har genomgått vasoligation måste gå med på att använda barriärmetoder för preventivmedel, eller att deras partner använder blocklock (cervikal cap eller dome cap), spermiedödande skum, preventivmedel, preventivmedel diafragma, preventivmedelskräm eller stolpiller, och alla manliga försökspersoner får inte donera spermier under hela denna studie och inom 6 månader efter den senaste doseringen;
  10. Försökspersonen måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien;
  11. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har fått anti-CD38 monoklonal antikroppsbehandling tidigare;
  2. Försökspersonen har fått CAR-T-cellterapi tidigare;
  3. Försökspersonen har tidigare fått allogen stamcellstransplantation, eller patienten har fått autolog stamcellstransplantation inom 3 månader före administrering av studiemedlet;
  4. Primärt refraktärt multipelt myelom;
  5. Patients sjukdom visar tecken på resistens mot lenalidomid;
  6. Patients sjukdom visar tecken på intolerans mot lenalidomid;
  7. Försökspersonen uppvisar kliniska tecken på inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av MM;
  8. Försökspersoner med känd måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 5 åren;
  9. Försökspersonen har aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion15. Försökspersonen är seropositiv för humant immunbristvirus (HIV);
  10. Patient har kliniskt signifikant hjärtsjukdom;
  11. Personen har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot lenalidomid, kortikosteroider, monoklonala antikroppar eller humana proteiner, eller deras hjälpämnen eller känd känslighet mot produkter från däggdjur;
  12. Försöksperson med kända eller misstänkta tillstånd som skulle leda till underlåtenhet att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TJ202, Lenalidomid och Dexametason
Läkemedel: TJ202, Lenalidomid och Dexametason
En dos av TJ202 kommer att ges på dag 1 respektive dag 4 i vecka 1, varje vecka från vecka 2 till vecka 12, varannan vecka från vecka 13 till vecka 24 och därefter var fjärde vecka. Lenalidomid 25 mg kommer att administreras oralt på dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel. Dexametason 40 mg kommer att administreras på dag 1 respektive dag 4 i vecka 1 och därefter 40 mg per vecka.
Aktiv komparator: Lenalidomid och dexametason
Läkemedel: Lenalidomid och dexametason
Lenalidomid 25 mg kommer att administreras oralt dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel. Dexametason 40 mg per vecka kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18,4 månader (aktiv) 30,7 månader (experimentell)
definieras som varaktigheten från datumet för randomisering till antingen PD, enligt IMWG-kriterierna, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
18,4 månader (aktiv) 30,7 månader (experimentell)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ202001MMY301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera