TJ202, lenalidomid i deksametazon w porównaniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: TJ Biopharma Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące TJ202, lenalidomid i deksametazon z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 linię leczenia wcześniej
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, porównujące TJ202, lenalidomid i deksametazon z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Bengbu
-
Bengbu, Bengbu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Zhejiang, Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kaohsiung
-
Taiwan, Kaohsiung, Chiny, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kunming
-
Yunnan, Kunming, Chiny, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Yunnan, Kunming, Chiny, 650221
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Lanzhou
-
Lanzhou, Lanzhou, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Lanzhou, Chiny, 730030
- Lanzhou university second hospital
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Chiny, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Nanning
-
Guangxi, Nanning, Chiny, 530021
- Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shenzhen
-
Guangdong, Shenzhen, Chiny, 518035
- Shenzhen Second Hospital
-
-
Suzhou
-
Suzhou, Suzhou, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Taibei
-
Taiwan, Taibei, Chiny, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taichung
-
Taiwan, Taichung, Chiny, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Chiny, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Wenzhou
-
Zhejiang, Wenzhou, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Chiny, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Zhengzhou
-
Henan, Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Badani musieli mieć udokumentowany MM;
- W fazie przesiewowej pacjent musi mieć jedną lub więcej mierzalnych chorób;
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 1 wcześniejsze leczenie linii* z powodu nawracającego lub refrakcyjnego MM;
- Podmioty, które są w stanie choroby postępującej (PD);
- Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia nie krótszą niż 6 miesięcy;
- Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2;
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego czynnika oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu pierwszego podania badanego czynnika; jak również powinni unikać współżycia płciowego z płcią przeciwną lub stosować jednocześnie dwie skuteczne metody antykoncepcji w okresie studiów. Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie żadnych komórek jajowych do celów wspomaganego rozrodu przez cały czas trwania tego badania oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu;
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym i nie zostali poddani zabiegowi wazoligacji, muszą wyrazić zgodę na mechaniczne metody antykoncepcji lub na stosowanie przez ich partnerki kapturków blokujących (naszyjkowych lub kopułkowych), pianek plemnikobójczych, żeli antykoncepcyjnych, środków antykoncepcyjnych diafragmy, kremu antykoncepcyjnego lub czopka, a wszyscy mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie tego badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce;
- Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu;
- Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik był wcześniej leczony przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38;
- Osobnik otrzymał wcześniej terapię komórkową CAR-T;
- osobnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub osobnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego środka;
- Pierwotnie oporny na leczenie szpiczak mnogi;
- Choroba osobnika wykazuje oznaki oporności na lenalidomid;
- choroba podmiotu wykazuje oznaki nietolerancji lenalidomidu;
- Podmiot wykazuje kliniczne objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) MM;
- Osoby ze stwierdzoną umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą w ciągu ostatnich 5 lat;
- Podmiot ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C15. Pacjent jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
- podmiot ma klinicznie istotną chorobę serca;
- pacjent ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na lenalidomid, kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne lub białka ludzkie lub ich substancje pomocnicze lub znaną wrażliwość na produkty pochodzenia ssaków;
- Podmiot ze znanymi lub podejrzanymi warunkami, które mogłyby prowadzić do nieprzestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TJ202, Lenalidomid i Deksametazon
|
Jedna dawka TJ202 będzie podawana odpowiednio w 1. i 4. dniu 1. tygodnia, co tydzień od 2. do 12. tygodnia, co 2 tygodnie od 13. do 24. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie. Lenalidomid 25 mg będzie podawany doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu. Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany odpowiednio w dniu 1. i dniu 4. tygodnia 1., a następnie w dawce 40 mg co tydzień.
|
|
Aktywny komparator: Lenalidomid i Deksametazon
|
Lenalidomid 25 mg będzie podawany doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu. Deksametazon 40 mg co tydzień będzie podawany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18,4 miesiąca (aktywne) 30,7 miesiąca (eksperymentalne)
|
zdefiniowany jako czas trwania od daty randomizacji do PD, zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
18,4 miesiąca (aktywne) 30,7 miesiąca (eksperymentalne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ202001MMY301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .