Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TJ202, lenalidomide en dexamethason versus lenalidomide en dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

11 april 2024 bijgewerkt door: TJ Biopharma Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde, multicenter studie waarin TJ202, Lenalidomide en Dexamethason vergeleken worden met Lenalidomide en Dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandelingslijn ontvingen

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde, multicenter studie waarin TJ202, Lenalidomide en Dexamethason vergeleken werd met Lenalidomide en Dexamethason bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandelingslijn kregen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, China, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, China, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, China, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, China, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, China, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, China, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, China, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
  2. Proefpersonen moeten gedocumenteerde MM hebben gehad;
  3. In de screeningsfase moet de proefpersoon een of meer meetbare ziekten hebben;
  4. Proefpersonen moeten ten minste 1 eerdere lijnbehandeling* hebben ondergaan voor recidief of refractor MM;
  5. Onderwerpen die zich in een staat van progressieve ziekte (PD) bevinden;
  6. Onderwerpen moeten een levensverwachting hebben van niet minder dan 6 maanden;
  7. Proefpersonen moeten een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusscore van 0~2 hebben;
  8. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel, en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van de eerste toediening van het studiemiddel; evenals degenen die geslachtsgemeenschap met het andere geslacht moeten vermijden of tijdens de studieperiode tegelijkertijd twee betrouwbare anticonceptiemethoden moeten gebruiken. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet tijdens deze studie en binnen 6 maanden na de laatste dosering effectieve anticonceptiemaatregelen nemen; vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens dit onderzoek en binnen 6 maanden na voltooiing van dit onderzoek geen eicellen te doneren voor geassisteerde voortplanting;
  9. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd en geen vasoligatie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken, of dat hun partners blokdoppen (cervicaal kapje of koepelkapje), zaaddodend schuim, anticonceptiegel, anticonceptiemiddel gebruiken diafragma, anticonceptiecrème of zetpil, en alle mannelijke proefpersonen mogen tijdens dit onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste dosering geen sperma doneren;
  10. De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen;
  11. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft eerder een anti-CD38 monoklonale antilichaambehandeling ondergaan;
  2. Proefpersoon heeft eerder CAR-T-celtherapie gekregen;
  3. De proefpersoon heeft eerder een allogene stamceltransplantatie ondergaan, of de proefpersoon heeft een autologe stamceltransplantatie ondergaan binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksmiddel;
  4. Primair refractair multipel myeloom;
  5. De ziekte van de proefpersoon vertoont tekenen van resistentie tegen lenalidomide;
  6. De ziekte van de proefpersoon vertoont tekenen van intolerantie voor lenalidomide;
  7. Proefpersoon vertoont klinische tekenen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van MM;
  8. Proefpersonen met bekende matige of ernstige aanhoudende astma in de afgelopen 5 jaar;
  9. Proefpersoon heeft een actieve hepatitis B- of C-virusinfectie15. Proefpersoon is seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  10. Proefpersoon heeft een klinisch significante hartaandoening;
  11. Proefpersoon heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor lenalidomide, corticosteroïden, monoklonale antilichamen of menselijke eiwitten, of hun hulpstoffen of bekende gevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide producten;
  12. Proefpersoon met bekende of verdachte aandoeningen die zouden leiden tot het niet naleven van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TJ202, Lenalidomide en Dexamethason
Geneesmiddel: TJ202, Lenalidomide en Dexamethason
Eén dosis TJ202 wordt gegeven op respectievelijk dag 1 en dag 4 van week 1, elke week van week 2 tot week 12, elke 2 weken van week 13 tot week 24 en daarna elke 4 weken. Lenalidomide 25 mg wordt oraal toegediend op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen. Dexamethason 40 mg wordt toegediend op respectievelijk dag 1 en dag 4 van week 1 en daarna wekelijks 40 mg.
Actieve vergelijker: Lenalidomide en Dexamethason
Geneesmiddel: Lenalidomide en Dexamethason
Lenalidomide 25 mg wordt oraal toegediend op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen. Wekelijks wordt dexamethason 40 mg toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18,4 maanden (actief) 30,7 maanden (experimenteel)
gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot PD, volgens de IMWG-criteria, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
18,4 maanden (actief) 30,7 maanden (experimenteel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ202001MMY301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op TJ202, Lenalidomide en Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren