Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TJ202, леналидомид и дексаметазон по сравнению с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

2 июля 2024 г. обновлено: TJ Biopharma Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее TJ202, леналидомид и дексаметазон с леналидомидом и дексаметазоном у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получивших по крайней мере 1 предшествующую линию лечения

Фаза 3, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование, в котором сравнивали TJ202, леналидомид и дексаметазон с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получали по крайней мере 1 предшествующую линию лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, Китай, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Китай, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, Китай, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Китай, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Китай, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Китай, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, Китай, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Китай, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Китай, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
  2. Субъекты должны иметь документально подтвержденную ММ;
  3. На этапе скрининга у субъекта должно быть одно или несколько измеримых заболеваний;
  4. Субъекты должны были пройти по крайней мере 1 предшествующую линейную терапию* по поводу рецидивирующей или рефракторной ММ;
  5. Субъекты, находящиеся в состоянии прогрессирующего заболевания (PD);
  6. Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
  7. Субъекты должны иметь оценку состояния работоспособности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) от 0 до 2;
  8. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата и отрицательный результат мочи на беременность в день первого введения исследуемого препарата; а также те, которые должны избегать половых контактов с противоположным полом или должны использовать два надежных метода контрацепции одновременно в течение периода исследования. Женщина детородного возраста должна принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема препарата; субъекты женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки с целью вспомогательной репродукции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после его завершения;
  9. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста и не подвергшиеся вазолигации, должны дать согласие на использование барьерных методов контроля над рождаемостью или на использование их партнерами блокирующих колпачков (цервикального колпачка или куполообразного колпачка), спермицидной пены, противозачаточного геля, противозачаточного средства. диафрагма, противозачаточный крем или суппозиторий, а также всем субъектам мужского пола не разрешается сдавать сперму на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы;
  10. Субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании;
  11. Субъект должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Субъект ранее получал лечение моноклональными антителами против CD38;
  2. Субъект ранее получал терапию CAR-T-клетками;
  3. Субъект ранее получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток или субъект получил аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 3 месяцев до введения исследуемого агента;
  4. Первичная рефрактерная множественная миелома;
  5. Болезнь субъекта свидетельствует о резистентности к леналидомиду;
  6. Заболевание субъекта свидетельствует о непереносимости леналидомида;
  7. У субъекта проявляются клинические признаки поражения центральной нервной системы (ЦНС) ММ;
  8. Субъекты с известной персистирующей астмой средней или тяжелой степени в течение последних 5 лет;
  9. У субъекта активная инфекция вируса гепатита В или С15. Субъект является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  10. У субъекта клинически значимое заболевание сердца;
  11. Субъект имеет известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость леналидомида, кортикостероидов, моноклональных антител или белков человека или их вспомогательных веществ или известную чувствительность к продуктам, полученным от млекопитающих;
  12. Субъект с известными или подозрительными состояниями, которые могут привести к несоблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TJ202, леналидомид и дексаметазон
Лекарство: TJ202, леналидомид и дексаметазон
Одна доза TJ202 будет вводиться в 1-й и 4-й день 1-й недели, соответственно, каждую неделю со 2-й по 12-ю неделю, каждые 2 недели с 13-й по 24-ю неделю и затем каждые 4 недели после этого. Леналидомид 25 мг будет вводиться перорально. с 1-го по 21-й дни каждого 28-дневного цикла. Дексаметазон в дозе 40 мг будет вводиться в 1-й и 4-й дни 1-й недели соответственно, а затем по 40 мг еженедельно.
Активный компаратор: Леналидомид и Дексаметазон
Лекарство: Леналидомид и Дексаметазон
Леналидомид 25 мг будет вводиться перорально в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла. Будет вводиться дексаметазон 40 мг еженедельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 18,4 месяца (активный) 30,7 месяца (экспериментальный)
определяется как продолжительность от даты рандомизации либо до болезни Паркинсона, в соответствии с критериями IMWG, либо до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
18,4 месяца (активный) 30,7 месяца (экспериментальный)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TJ Biopharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ202001MMY301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться