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TJ202, Lenalidomide e desametasone vs. Lenalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

11 aprile 2024 aggiornato da: TJ Biopharma Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, a controllo parallelo, multicentrico che confronta TJ202, lenalidomide e desametasone rispetto a lenalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno 1 linea di trattamento precedente

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, a controllo parallelo, multicentrico che confronta TJ202, Lenalidomide e desametasone rispetto a Lenalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno 1 precedente linea di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Capital Medical University (CMU) - Beijing Chao-Yang Hospital
    • Bengbu
      • Bengbu, Bengbu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Kaohsiung
      • Taiwan, Kaohsiung, Cina, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Cina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Yunnan, Kunming, Cina, 650221
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Lanzhou
      • Lanzhou, Lanzhou, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Lanzhou, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Cina, 330006
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, Cina, 530021
        • Guangxi Medical Univ. 1st Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Ruijin Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shenzhen
      • Guangdong, Shenzhen, Cina, 518035
        • Shenzhen Second Hospital
    • Suzhou
      • Suzhou, Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Taibei
      • Taiwan, Taibei, Cina, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taichung
      • Taiwan, Taichung, Cina, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Cina, 114
        • TRI-Service General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Wenzhou
      • Zhejiang, Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  2. I soggetti devono aver avuto MM documentato;
  3. In fase di screening, il soggetto deve avere una o più malattie misurabili;
  4. I soggetti devono aver ricevuto almeno 1 trattamento di linea precedente* per MM recidivante o refrattario;
  5. Soggetti che si trovano in uno stato di malattia progressiva (MdP);
  6. I soggetti devono avere un'aspettativa di vita non inferiore a 6 mesi;
  7. I soggetti devono avere un punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0~2;
  8. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della prima somministrazione dell'agente in studio e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della prima somministrazione dell'agente in studio; così come quelli dovrebbero evitare rapporti sessuali con il sesso opposto o dovrebbero adottare due metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente durante il periodo di studio. Una donna in età fertile deve adottare misure contraccettive efficaci durante questo studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione; i soggetti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli ai fini della riproduzione assistita durante questo studio ed entro 6 mesi dal completamento di questo studio;
  9. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con donne in età fertile e che non sono stati sottoposti a vasoligazione devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera, o che i loro partner utilizzino cappucci a blocco (cappuccio cervicale o cappuccio a cupola), schiuma spermicida, gel contraccettivo, contraccettivo diaframma, crema contraccettiva o supposta e tutti i soggetti di sesso maschile non sono autorizzati a donare sperma durante questo studio e entro 6 mesi dall'ultima somministrazione;
  10. Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio;
  11. Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto in precedenza un trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD38;
  2. Il soggetto ha ricevuto in precedenza una terapia cellulare CAR-T;
  3. - Il soggetto ha ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali allogeniche o il soggetto ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi prima della somministrazione dell'agente in studio;
  4. Mieloma multiplo refrattario primario;
  5. La malattia del soggetto mostra evidenza di resistenza alla lenalidomide;
  6. La malattia del soggetto mostra segni di intolleranza alla lenalidomide;
  7. Il soggetto mostra segni clinici di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da MM;
  8. Soggetti con asma persistente moderato o grave noto negli ultimi 5 anni;
  9. Il soggetto ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B o C15. Il soggetto è sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  10. Il soggetto ha una malattia cardiaca clinicamente significativa;
  11. - Il soggetto ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a lenalidomide, corticosteroidi, anticorpi monoclonali o proteine ​​umane, o ai loro eccipienti o sensibilità nota a prodotti derivati ​​da mammiferi;
  12. Soggetto con condizioni note o sospette che porterebbero al mancato rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TJ202, lenalidomide e desametasone
Droga: TJ202, lenalidomide e desametasone
Una dose di TJ202 verrà somministrata rispettivamente il giorno 1 e il giorno 4 della settimana 1, ogni settimana dalla settimana 2 alla settimana 12, ogni 2 settimane dalla settimana 13 alla settimana 24 e successivamente ogni 4 settimane. Lenalidomide 25 mg verrà somministrato per via orale nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni. Il desametasone 40 mg verrà somministrato rispettivamente il giorno 1 e il giorno 4 della settimana 1 e successivamente 40 mg alla settimana.
Comparatore attivo: Lenalidomide e desametasone
Droga: Lenalidomide e desametasone
Lenalidomide 25 mg verrà somministrato per via orale nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni. Verrà somministrato desametasone 40 mg a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18,4 mesi (attivo) 30,7 mesi (sperimentale)
definito come la durata dalla data di randomizzazione al PD, secondo i criteri IMWG, o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
18,4 mesi (attivo) 30,7 mesi (sperimentale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ202001MMY301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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