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PRECIOUS 研究: 米国におけるクローン病と大腸炎の転帰の予測

2021年10月12日 更新者：PredictImmune Ltd
米国内の紹介センターと地域病院に基づく多施設観察研究。 患者の血液は、後日行われる PredictSURE IBD™ による検査のために登録時に採取されます。 患者は、ステップアップまたは加速ステップアップレジメンを使用して、地域の標準治療に従って治療する臨床医とともに、12か月間前向きにフォローアップされます。 臨床医と患者は、バイオマーカーの結果を知らされません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たに診断された IBD (CD または UC) 患者の多施設観察研究です。 この研究は、予後バイオマーカーが米国の IBD 患者を層別化できるかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • 主任研究者：
          • Lea Ann Chen, MD
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Jordan Axelrad, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dana Lukin, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • 主任研究者：
          • Caterina Oneto, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • 募集
        • ClinSearch
        • 主任研究者：
          • Mark McKenzie, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者集団は、新たに診断された活動性 CD または UC で、免疫調節薬および抗 TNFα 治療を受けていない患者です。

説明

包含基準:

  • 疾患活動性の少なくとも1つの客観的尺度と関連した典型的な症状を伴う活動性UCまたはCD：CRPの上昇、カルプロテクチン、内視鏡的証拠。
  • 現在、ステロイド、免疫調節剤または生物学的製剤による全身療法*を受けておらず、最後のステロイド投与から少なくとも7日以上経過している。
  • -「ステップアップ」または「加速ステップアップ」アプローチを使用して管理されるため（したがって、第一選択療法として生物学的製剤を受けません）.
  • 16～80歳。

この研究の理想的な患者は、治療を受けていない新たに診断された患者であることに注意してください。

除外基準:

  • 以下のいずれかが存在する場合、患者の参加は除外されます。
  • -肛門周囲クローン病または活動性肛門周囲敗血症の患者。
  • 閉塞症状および固定狭窄の証拠が放射線または結腸内視鏡検査で認められる。
  • 「トップダウン」療法を開始する予定の患者、または第一選択療法として生物学的製剤を投与される予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時に患者を高リスク コホートと低リスク コホートに層別化する
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
頻繁な治療エスカレーションを必要とする進行性の疾患経過をたどる高リスクまたは低リスクに患者を層別化する。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PredictImmune Ltd

協力者

Crohn's and Colitis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：James Lee, MD、PredictImmune Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The Precious Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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