Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The PRECIOUS Study: Predicting Crohns & ColitIs Outcomes in USA

12 oktober 2021 uppdaterad av: PredictImmune Ltd
En multicenter observationsstudie baserad på remisscenter och kommunala sjukhus i USA. Patienternas blod kommer att samlas in vid inskrivningen för testning med PredictSURE IBD™, vilket kommer att ske vid ett senare tillfälle. Patienterna kommer att följas upp prospektivt under 12 månader med läkare som behandlar i enlighet med lokal vårdstandard, med en stegvis eller accelererad upptrappningsregim. Kliniker och patienter kommer att bli blinda för biomarkörresultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, observationsstudie av nyligen diagnostiserade IBD (CD eller UC) patienter. Studien syftar till att bedöma om en prognostisk biomarkör kan stratifiera IBD-patienter i USA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Huvudutredare:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dana Lukin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Huvudutredare:
          • Caterina Oneto, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Rekrytering
        • ClinSearch
        • Huvudutredare:
          • Mark McKenzie, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpatientpopulationerna är nydiagnostiserade, aktiva CD eller UC hos patienter som är immunmodulerande och anti-TNFα-behandlingsnaiva.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv UC eller CD med typiska symtom i kombination med minst ett objektivt mått på sjukdomsaktivitet: förhöjt CRP, calprotectin, endoskopiska bevis.
  • Får för närvarande inte systemisk behandling* med steroider, immunmodulatorer eller biologiska läkemedel, och minst 7 dagar sedan den senaste steroiddosen.
  • Kommer att hanteras med en "step-up" eller "accelererad step-up"-metod (så kommer inte att få biologiska läkemedel som förstahandsbehandling).
  • I åldern 16-80 år.

Observera att de idealiska patienterna för denna studie är nydiagnostiserade patienter som är behandlingsnaiva.

Exklusions kriterier:

  • Närvaron av något av följande kommer att förhindra patientinkludering:
  • Patienter med fistulerande perianal Crohns sjukdom eller aktiv perianal sepsis.
  • Obstruktiva symtom och tecken på fast förträngning vid radiologi eller koloskopi.
  • Patienter som är planerade att börja på "top-down" terapi eller får biologiska läkemedel som första linjens terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att stratifiera patienter vid diagnos i hög- och lågriskkohorter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Stratifiera patienter till hög eller låg risk att följa ett aggressivt sjukdomsförlopp som kräver frekventa behandlingsupptrappningar.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PredictImmune Ltd

Samarbetspartners

Crohn's and Colitis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The Precious Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på PredictSURE IBD™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera