Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The PRECIOUS Study: Crohn és colitis kimenetelének előrejelzése az Egyesült Államokban

2021. október 12. frissítette: PredictImmune Ltd
Egy többközpontú megfigyelési vizsgálat, amely az Egyesült Államokon belüli beutalási központokon és közösségi kórházakon alapul. A betegek vérét a beiratkozáskor gyűjtik a PredictSURE IBD™ tesztre, amelyre egy későbbi időpontban kerül sor. A betegeket 12 hónapig prospektívan követik nyomon a helyi ápolási standardnak megfelelően, fokozódó vagy gyorsított fokozatos kezelést alkalmazó klinikusok segítségével. A klinikusok és a betegek vakok lesznek a biomarkerek eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat újonnan diagnosztizált IBD (CD vagy UC) betegeken. A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy prognosztikai biomarker képes-e rétegezni az IBD-betegeket az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Kutatásvezető:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Dana Lukin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Kutatásvezető:
          • Caterina Oneto, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Toborzás
        • ClinSearch
        • Kutatásvezető:
          • Mark McKenzie, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célcsoportok újonnan diagnosztizált, aktív CD vagy UC olyan betegeknél, akik még nem részesültek immunmodulátor és anti-TNFα kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív UC vagy CD tipikus tünetekkel, a betegség aktivitásának legalább egy objektív mérőszámával együtt: emelkedett CRP, kalprotektin, endoszkópos bizonyíték.
  • Jelenleg nem részesül szisztémás terápiában* szteroidokkal, immunmodulátorokkal vagy biológiai szerekkel, és legalább 7 nap telt el az utolsó szteroid adag óta.
  • Mivel a kezelés "fokozatos" vagy "gyorsított fokozatos" megközelítéssel történik (tehát nem kap biológiai gyógyszereket első vonalbeli terápiaként).
  • 16-80 éves korig.

Megjegyzendő, hogy ebben a vizsgálatban az ideális betegek az újonnan diagnosztizált betegek, akik még nem részesültek kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a beteg felvételét:
  • Fistuláló perianális Crohn-betegségben vagy aktív perianális szepszisben szenvedő betegek.
  • Obstruktív tünetek és a rögzített szűkület bizonyítékai radiológián vagy kolonoszkópián.
  • Olyan betegek, akiket a tervek szerint "felülről lefelé" kezdenek, vagy első vonalbeli terápiaként biológiai gyógyszereket kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek felosztása a diagnóziskor magas és alacsony kockázatú csoportokba
Időkeret: 12 hónapos követés
A betegek csoportosítása az agresszív betegség lefolyásának magas vagy alacsony kockázatára, amely gyakori kezelési eszkalációt igényel.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PredictImmune Ltd

Együttműködők

Crohn's and Colitis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The Precious Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a PredictSURE IBD™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel