Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The PRECIOUS Study: Predicting Crohn's & ColitIs Outcomes ve Spojených státech

12. října 2021 aktualizováno: PredictImmune Ltd

Multicentrická observační studie založená na referenčních centrech a komunitních nemocnicích v USA. Pacientům bude při registraci odebírána krev pro testování pomocí PredictSURE IBD™, které proběhne později. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců klinickými lékaři, kteří budou ošetřovat podle místního standardu péče, se stupňovaným nebo zrychleným režimem. Kliničtí lékaři a pacienti budou zaslepeni výsledky biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: PredictSURE IBD™

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační studii nově diagnostikovaných pacientů s IBD (CD nebo UC). Cílem studie je posoudit, zda prognostický biomarker může stratifikovat pacienty s IBD v USA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Karen Hills, PhD
Telefonní číslo: +44 (0) 1223 804195
E-mail: khills@predictimmune.com

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Nábor
    - University of Miami Crohn's and Colitis Center
    - Kontakt:
      
      Mills Grechen
      
      Telefonní číslo: 305-243-6405
      
      E-mail: gmills@med.miami.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oriana Damas, MD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    - Nábor
    - Washington University in St. Louis
    - Kontakt:
      
      Baylee Kinnett
      
      E-mail: kinnettb@wustl.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Deepak Parakkal, MD
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Nábor
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lea Ann Chen, MD
    - Kontakt:
      
      Roohi Patel, MD
      
      E-mail: rp583@rwjms.rutgers.edu
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Nábor
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
    - Kontakt:
      
      Lisa Cerracchio
      
      Telefonní číslo: 732-235-5976
      
      E-mail: cerracli@rwjms.rutgers.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Melissa Weidner, MD
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - NYU Langone Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jordan Axelrad, MD
    - Kontakt:
      
      Ghoncheh Ghiasian
      
      Telefonní číslo: 646-501-7822
      
      E-mail: Ghoncheh.Ghiasian@nyulangone.org
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Weill Cornell Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dana Lukin, MD
    - Kontakt:
      
      Laura Cvetkovski
      
      Telefonní číslo: 2220988 646-697-0985
      
      E-mail: lac4009@med.cornell.edu
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - Manhattan Clinical Research, LLC.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caterina Oneto, MD
    - Kontakt:
      
      Resmi Varughese
      
      Telefonní číslo: 9472 212-889-5544
      
      E-mail: rvarughese@vanguardgi.com
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
    - Nábor
    - ClinSearch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark McKenzie, MD
    - Kontakt:
      
      Misti Earwood
      
      Telefonní číslo: 423-698-4584
      
      E-mail: mearwood@clinsearch-us.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílové populace pacientů jsou nově diagnostikované, aktivní CD nebo UC u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni imunomodulátory a anti-TNFα.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aktivní UC nebo CD s typickými příznaky ve spojení s alespoň jedním objektivním měřítkem aktivity onemocnění: zvýšené CRP, kalprotektin, endoskopický důkaz.
V současné době nedostáváte systémovou léčbu* steroidy, imunomodulátory nebo biologickými látkami a alespoň 7 dní od poslední dávky steroidů.
Vzhledem k tomu, že bude řízena pomocí přístupu „step-up“ nebo „accelerated step-up“ (takže nebudou dostávat biologické léky jako terapii první volby).
Ve věku 16-80 let.

Všimněte si, že ideálními pacienty pro tuto studii jsou nově diagnostikovaní pacienti, kteří dosud neléčili.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících skutečností zabrání zařazení pacienta:
Pacienti s fistulující perianální Crohnovou chorobou nebo aktivní perianální sepsí.
Obstrukční symptomy a důkaz pevné striktury na radiologii nebo kolonoskopii.
Pacienti, kteří mají začít s terapií „shora dolů“ nebo dostávají biologickou léčbu jako terapii první volby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Ekologické nebo Společenství
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stratifikovat pacienty při diagnóze do vysoce a nízkorizikových kohort Časové okno: 12měsíční sledování	Stratifikace pacientů do vysokého nebo nízkého rizika pokračování agresivního průběhu onemocnění vyžadujícího časté eskalace léčby.	12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PredictImmune Ltd

Spolupracovníci

Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

The Precious Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .