Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PRECIOUS-studie: Voorspelling van de resultaten van Crohn en ColitIs in de Verenigde Staten

12 oktober 2021 bijgewerkt door: PredictImmune Ltd
Een observatieonderzoek in meerdere centra, gebaseerd op verwijzingscentra en gemeenschapsziekenhuizen in de VS. Het bloed van de patiënt zal bij inschrijving worden verzameld voor testen met PredictSURE IBD™, wat op een later tijdstip zal plaatsvinden. Patiënten zullen gedurende 12 maanden prospectief worden gevolgd door clinici die behandelen volgens de lokale zorgstandaard, met een step-up of versneld step-up regime. Clinici en patiënten zullen blind zijn voor de resultaten van de biomarker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra van nieuw gediagnosticeerde IBD-patiënten (CD of UC). De studie heeft tot doel te beoordelen of een prognostische biomarker IBD-patiënten in de VS kan stratificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Lukin, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caterina Oneto, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Werving
        • ClinSearch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark McKenzie, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde patiëntenpopulaties zijn nieuw gediagnosticeerde, actieve coeliakie of CU bij patiënten die immunomodulator- en anti-TNFα-behandelingsnaïef zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve UC of CD met typische symptomen in combinatie met ten minste één objectieve maatstaf voor ziekteactiviteit: verhoogde CRP, calprotectine, endoscopisch bewijs.
  • Momenteel geen systemische therapie* krijgen met steroïden, immunomodulatoren of biologische geneesmiddelen, en ten minste 7 dagen na de laatste dosis steroïden.
  • Moet worden beheerd met behulp van een "step-up" of "accelerated step-up"-benadering (zal dus geen biologische geneesmiddelen krijgen als eerstelijnstherapie).
  • Leeftijd 16-80 jaar oud.

Let op, de ideale patiënten voor deze studie zijn pas gediagnosticeerde patiënten die therapienaïef zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit opname van de patiënt uit:
  • Patiënten met fistelvorming peri-anale ziekte van Crohn of actieve perianale sepsis.
  • Obstructieve symptomen en bewijs van een vaste vernauwing op radiologie of colonoscopie.
  • Patiënten die gepland zijn om te beginnen met "top-down" therapie of die biologische geneesmiddelen krijgen als eerstelijnstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om patiënten bij diagnose te stratificeren in cohorten met een hoog en een laag risico
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Stratificatie van patiënten in hoog of laag risico op het volgen van een agressief ziekteverloop dat frequente behandelingsescalaties vereist.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PredictImmune Ltd

Medewerkers

Crohn's and Colitis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The Precious Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren