Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДРАГОЦЕННОЕ исследование: прогнозирование исходов болезни Крона и колита в Соединенных Штатах

12 октября 2021 г. обновлено: PredictImmune Ltd
Многоцентровое обсервационное исследование, основанное на специализированных центрах и общественных больницах в США. Кровь пациентов будет собираться при регистрации для тестирования с помощью PredictSURE IBD™, которое будет проведено позднее. Пациенты будут находиться под проспективным наблюдением в течение 12 месяцев, при этом клиницисты будут проводить лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи с применением поэтапной или ускоренной поэтапной схемы. Клиницисты и пациенты не будут осведомлены о результатах биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное исследование пациентов с недавно диагностированным ВЗК (БК или ЯК). Исследование направлено на оценку того, может ли прогностический биомаркер стратифицировать пациентов с ВЗК в США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Hills, PhD
  • Номер телефона: +44 (0) 1223 804195
  • Электронная почта: khills@predictimmune.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Контакт:
          • Mills Grechen
          • Номер телефона: 305-243-6405
          • Электронная почта: gmills@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Главный следователь:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Контакт:
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dana Lukin, MD
        • Контакт:
          • Laura Cvetkovski
          • Номер телефона: 2220988 646-697-0985
          • Электронная почта: lac4009@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Главный следователь:
          • Caterina Oneto, MD
        • Контакт:
          • Resmi Varughese
          • Номер телефона: 9472 212-889-5544
          • Электронная почта: rvarughese@vanguardgi.com
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Рекрутинг
        • ClinSearch
        • Главный следователь:
          • Mark McKenzie, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевыми популяциями пациентов являются недавно диагностированные, активные БК или ЯК у пациентов, которые ранее не получали иммуномодуляторы и анти-ФНОα.

Описание

Критерии включения:

  • Активный ЯК или БК с типичными симптомами в сочетании как минимум с одним объективным показателем активности заболевания: повышенный уровень СРБ, кальпротектин, эндоскопические данные.
  • В настоящее время не получает системную терапию* стероидами, иммуномодуляторами или биологическими препаратами и прошло не менее 7 дней с момента последней дозы стероидов.
  • Из-за лечения с использованием подхода «пошагового» или «ускоренного пошагового» (поэтому не будут получать биологические препараты в качестве терапии первой линии).
  • Возраст 16-80 лет.

Обратите внимание, что идеальными пациентами для этого исследования являются недавно диагностированные пациенты, которые ранее не получали лечения.

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующего исключает включение пациента:
  • Пациенты со свищами перианальной болезни Крона или активным перианальным сепсисом.
  • Обструктивные симптомы и признаки фиксированной стриктуры при рентгенологическом исследовании или колоноскопии.
  • Пациенты, которым планируется начать терапию «сверху вниз» или получать биопрепараты в качестве терапии первой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратифицировать пациентов при постановке диагноза на когорты высокого и низкого риска.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Разделение пациентов на группы с высоким или низким риском развития агрессивного течения заболевания, требующего частой эскалации лечения.
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PredictImmune Ltd

Соавторы

Crohn's and Colitis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The Precious Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PredictSURE IBD™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться