Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECIOUS-tutkimus: Crohnin ja koliitin tulosten ennustaminen Yhdysvalloissa

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: PredictImmune Ltd
Monikeskustutkimus, joka perustuu lähetekeskuksiin ja yhteisösairaaloihin Yhdysvalloissa. Potilaiden verta kerätään ilmoittautumisen yhteydessä PredictSURE IBD™ -testausta varten, mikä tapahtuu myöhemmin. Potilaita seurataan prospektiivisesti 12 kuukauden ajan paikallisen hoitostandardin mukaisesti hoitavien kliinikkojen kanssa tehostetulla tai nopeutetulla hoito-ohjelmalla. Kliinikot ja potilaat sokeutuvat biomarkkerituloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan äskettäin diagnosoituja IBD-potilaita (CD tai UC). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko prognostinen biomarkkeri erottaa IBD-potilaat Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oriana Damas, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepak Parakkal, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Adult)
        • Päätutkija:
          • Lea Ann Chen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School (Prediatric)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa Weidner, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Jordan Axelrad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dana Lukin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Manhattan Clinical Research, LLC.
        • Päätutkija:
          • Caterina Oneto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Rekrytointi
        • ClinSearch
        • Päätutkija:
          • Mark McKenzie, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepotilasryhmät ovat äskettäin diagnosoituja, aktiivisia CD tai UC potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunomodulaattori- ja anti-TNFα-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen UC tai CD tyypillisine oireineen sekä vähintään yksi objektiivinen sairauden aktiivisuuden mitta: kohonnut CRP, kalprotektiini, endoskooppinen näyttö.
  • Ei tällä hetkellä saa systeemistä hoitoa* steroideilla, immunomodulaattoreilla tai biologisilla lääkkeillä ja vähintään 7 päivää viimeisestä steroidiannoksesta.
  • Johtuu siitä, että sitä hallitaan käyttämällä "aste-up" tai "nopeutettu step-up" lähestymistapaa (siten ei saa biologisia lääkkeitä ensimmäisen linjan hoitona).
  • Ikäraja 16-80 vuotta.

Huomaa, että ihanteelliset potilaat tähän tutkimukseen ovat äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokin seuraavista estää potilaan osallistumisen:
  • Potilaat, joilla on fistuloiva perianaalinen Crohnin tauti tai aktiivinen perianaalinen sepsis.
  • Obstruktiiviset oireet ja todisteet kiinteästä ahtaumasta radiologiassa tai kolonoskopiassa.
  • Potilaat, joiden on määrä aloittaa "ylhäältä alas" -hoito tai saada biologisia lääkkeitä ensilinjan hoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakaa potilaat diagnoosin yhteydessä korkean ja matalan riskin kohortteihin
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Potilaiden jakaminen suureen tai alhaiseen riskiin seurata aggressiivista sairaudenkulkua, joka vaatii toistuvaa hoidon eskalaatiota.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PredictImmune Ltd

Yhteistyökumppanit

Crohn's and Colitis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: James Lee, MD, PredictImmune Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The Precious Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset EnnustaSURE IBD™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa